Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11137 standardının bu bölümü, belirli bir sterilite gereksinimini elde etmek için gereken minimum dozu belirleme yöntemlerini ve 10−6'lık bir sterilite güvence düzeyi (SAL) elde etmek için sterilizasyon dozu olarak 25 kGy veya 15 kGy kullanımını doğrulama yöntemlerini belirtir. ISO 11137-2 ayrıca sterilizasyon dozunun devam eden etkinliğini göstermek için kullanılan sterilizasyon dozu denetimi yöntemlerini de belirtir.
ISO 11137-2, sterilizasyon dozunun oluşturulması ve sterilizasyon dozu denetimi için ürün ailelerini tanımlar.
ISO 11137'nin (Yöntem 1 ve 2) bu bölümünde açıklanan doz ayarlama yöntemlerinin temeli, ilk olarak Tallentire tarafından öne sürülen fikirlere çok şey borçludur. Daha sonra, Gama Radyasyonu ile Sterilizasyon için AAMI Tavsiye Edilen Uygulamasında ayrıntılı olarak açıklanan doz ayarlama yöntemlerinin temelini oluşturan standart protokoller geliştirildi.
Yöntem 1 ve 2 ve ilgili sterilizasyon dozu denetim prosedürleri, mikrobiyal popülasyonun ürün üzerindeki doğal durumunda etkisizleştirilmesinden elde edilen verileri kullanır. Yöntemler, mikrobiyal popülasyonların inaktivasyonu için bir olasılık modeline dayanmaktadır. Çeşitli mikrobiyal türlerin bir karışımından oluşan biyolojik yüke uygulanan olasılık modeli, bu türlerin her birinin kendi benzersiz D10 değerine sahip olduğunu varsayar.
Modelde, bir öğenin belirli bir radyasyon dozuna maruz kaldıktan sonra hayatta kalan bir mikroorganizmaya sahip olma olasılığı, ışınlamadan önce öğe üzerindeki ilk mikroorganizma sayısı ve mikroorganizmaların D10 değerleri cinsinden tanımlanır. Yöntemler, sterilizasyon dozundan daha düşük dozlarda radyasyon alan ürün kalemleri üzerinde sterilite testlerinin yapılmasını içerir. Bu testlerin sonucu, önceden belirlenmiş bir sterilite güvence düzeyine (SAL) ulaşmak için gereken dozu tahmin etmek için kullanılır.
Bazı ülkelerde radyasyonla ilgili iş güvenliği için güvenlik gerekliliklerini belirleyen düzenlemelerin varlığına da dikkat çekilmektedir. ISO 11137'nin bu bölümü, kullanılmış veya yeniden işlenmiş cihazların sterilizasyonu için gereksinimleri belirtmez.
Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 11137-2 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
