EN ISO 1422 Tıbbi Amaçlı Sterilizatörler, Etilen Oksit Sterilizatörleri, Gereksinimler ve Test Yöntemleri

EUROLAB laboratuvar EN ISO 1422 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu avrupa standardı, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının sterilizasyonunda kullanılan, sterilan olarak ya saf gaz ya da diğer gazlarla karışım olarak etilen oksit (EO) gazı kullanan otomatik kontrollü sterilizatörler için gereksinimleri ve ilgili testleri belirtir.

Bu Avrupa standardı, aşağıdakiler için süper veya atmosfer altı basınçta çalışan etilen oksit sterilizatörleri (EO-sterilizatörleri) için gereksinimleri belirtir:

• İşlemin tıbbi cihazları sterilize edebilmesini sağlamak için sterilizatörlerin performansı ve tasarımı;
• Sterilizasyon proseslerinin validasyonu ve rutin kontrolü için gerekli olan bu sterilizatörlerin ekipman ve kontrolleri.

Bu Avrupa standardında açıklanan test yükleri, tıbbi cihazlar için EO sterilizatörlerinin performansının değerlendirilmesi için bir dizi yükü temsil edecek şekilde seçilmiştir. Ancak, belirli yükler diğer test yüklerinin kullanılmasını gerektirebilir.

Bu Avrupa standardı, işlenmiş bir ürünün steril olma olasılığını belirlemek için gerekli olan testleri veya steril ürünün piyasaya sürülmesinden önce gerekli rutin kalite kontrol testlerini belirtmez. Bu konular prEN ISO 11135'te ele alınmaktadır.

Bu Avrupa standardı, EO sterilizasyon tesislerinin tasarımı ve işletimi ile ilgili iş güvenliği gerekliliklerini belirtmez.

Güvenlik hakkında daha fazla bilgi için Kaynakçadaki örneklere bakınız. Ulusal veya bölgesel düzenlemeler mevcut olabilir.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 1422 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.