EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 14971 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart,tıbbi cihaz olarak yazılım ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar dahil olmak üzere , tıbbi cihazların risk yönetimi için terminolojiyi, ilkeleri ve bir süreci belirtir .
Bu belgede açıklanan süreç , tıbbi cihaz üreticilerine , tıbbi cihazla ilişkili tehlikeleri belirlemede , ilgili riskleri tahmin etmede ve değerlendirmede, bu riskleri kontrol etmede ve kontrollerin etkinliğini izlemede yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
Bu belgenin gereklilikleri, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün tüm aşamaları için geçerlidir . Bu belgede açıklanan süreç , biyouyumluluk, veri ve sistem güvenliği, elektrik, hareketli parçalar, radyasyon ve kullanılabilirlikle ilgili riskler gibi tıbbi bir cihazla ilişkili riskler için geçerlidir.
Bu belgede açıklanan süreç , bazı yetki alanlarında tıbbi cihaz olması gerekmeyen ürünlere de uygulanabilir ve tıbbi cihaz yaşam döngüsüne dahil olan başkaları tarafından da kullanılabilir .
Bu belge aşağıdakiler için geçerli değildir:
Bu belge, üreticilerin risk kabul edilebilirliği için objektif kriterler oluşturmasını gerektirir , ancak kabul edilebilir risk seviyelerini belirtmez.
Risk yönetimi , bir kalite yönetim sisteminin ayrılmaz bir parçası olabilir. Ancak bu belge, üreticinin yerinde bir kalite yönetim sistemine sahip olmasını gerektirmez .
Bu belgenin uygulanmasına ilişkin rehberlik, ISO/TR 24971 içinde bulunabilir .
EUROLAB, üreticilere ISO 14971 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
