EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte ISO 37137-1 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, "absorbe etme", "bozunma" terimlerinin ve diğer ilgili terimlerin açıklanması da dahil olmak üzere, ISO 10993-1'e dayalı bir biyolojik risk değerlendirmesi sırasında emilebilir tıbbi cihazların değerlendirilmesine yönelik gereksinimleri belirtir.
Emilebilir implantlar kasıtlı olarak bozunmak ve dolayısıyla bozunma ürünlerini hastaya salmak üzere tasarlanmıştır; bu, bu ürünleri hastanın vücudu tarafından emilmesi amaçlanmayan diğer tıbbi cihazlardan temelde farklı kılan bir özelliktir.
Sağlanan içeriğin amacı, bu tür emilebilir tıbbi cihazların güvenliğini desteklemek için emilebilir implantların biyolojik değerlendirmesini gerçekleştirmeye yönelik potansiyel yaklaşımları açıklamaktır.
Biyolojik değerlendirme, bir tıbbi cihazın, tıbbi cihaz bileşeninin veya bir malzemenin, tıbbi cihaz malzemesinin veya tıbbi cihaz tasarımının veya her ikisinin de çevre üzerinde kabul edilemez bir sistemik veya yerel etkiye neden olup olmayacağını belirlemek için değerlendirilmesidir. Emilebilir bir malzemenin biyolojik değerlendirmesi, ISO 10993-1'e ve ISO 10993'ün diğer ilgili bölümlerine göre yapılmalıdır. ISO 10993 standart serisinde belirtilen yöntemlerde yapılan herhangi bir değişiklik, yazılı bir biyolojik risk değerlendirmesinde gerekçelendirilmelidir.
Bozunma ürünlerinin tanımlanması, implantın kimyasal ve fiziksel analizlerinden veya teorik bir yargıdan elde edilebilir. Güvenli klinik kullanım geçmişi (amaçlanan anatomik lokasyonda) ile emilebilir malzemelerden üretilen implantlar için literatür verileri, referans verilen verilerin uygulanabilirliği için yeterli bilimsel bir gerekçe varsa, beklenen bozunma ürünlerini ve potansiyel toksisiteleri belirlemede yardımcı olabilir.
Ek olarak, standart ekstraksiyon koşulları ve biyouyumluluk testleri, bozunma boyunca emilebilir cihazlara verilen biyolojik tepkileri değerlendirmek için tasarlanmamıştır. Emilebilir cihazlar fizyolojik ortamda sürekli değiştiğinden ve farklı bozunma aşamalarında farklı olumsuz biyolojik tepkiler gösterebileceğinden, güvenliği göstermek için cihaz bozunmasının farklı aşamalarında test yapılması gerekebilir.
EUROLAB, üreticilere ISO 37137-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
