EN ISO 8871-1 Parenteraller ve Farmasötik Kullanım için Cihazlar için Elastomerik Parçalar için Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 8871-1 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart,hem sulu müstahzarlar hem de kullanımdan önce çözülmesi gereken kuru müstahzarlar dahil, parenteral kullanıma yönelik müstahzarlarla doğrudan temas halinde kullanılan tıbbi cihazlar ve birincil paketler için elastomerik parçaların sınıflandırılmasına yönelik prosedürleri tanımlar.

Sulu otoklavatlarda ekstrakte edilebilir maddelerin belirlenmesiyle kimyasal değerlendirme için bir dizi karşılaştırmalı test yöntemini belirtir ve elastomerik parçalar için çeşitli uygulama alanlarını tanımlar. Boyutlar ve fonksiyonel özellikler ilgili Uluslararası Standartlarda belirtilmiştir. ISO 8871'in bu bölümünde belirtilen gerekli özellikler, minimum gereklilikler olarak kabul edilir.

Tek kullanımlık boş şırıngalar için elastomerik parçalar, önemli bir süre boyunca enjekte edilen müstahzar ile temas halinde olmadıkları için ISO 8871'in bu bölümünün kapsamı dışındadır.

Nihai kullanım onayının verilebilmesi için, amaçlanan hazırlık ile uyumluluk çalışmaları yapılmalıdır; ancak, ISO 8871'in bu bölümü, uyumluluk çalışmalarının yürütülmesine yönelik prosedürleri belirtmez.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 8871-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.