ISO 80601-2-90 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Bölüm 2-90: Solunum Yüksek Akışlı Terapi Ekipmanının Temel Güvenliği ve Temel Performansı için Özel Gereksinimler

EUROLAB laboratuvar ISO 80601-2-90 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80601 standardının bu bölümü, solunum yüksek akışlı terapi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için geçerlidir, bundan sonra aksesuarlarıyla birlikte ME ekipmanı veya ME sistemi olarak da anılacaktır.

ME sistemi, spontan soluyabilen hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve geliştirilmiş alveolar gaz değişiminden fayda görecek hastalara yöneliktir ; ve üst solunum yolu baypas edilmiş bir hastayı da içerebilen yüksek akışlı nemlendirilmiş solunum gazları almaktan kim fayda sağlar.

Örneğin, arteriyel kan oksijenasyonunda bir azalma sergileyen Tip 1 Solunum Yetmezliği olan hastalar, arteriyel karbondioksitin yüksek olduğu Tip 2 Solunum Yetmezliğinde gerektiği gibi azaltılmış solunum çalışmasından yararlanacak hastalar,
mukosiliyer klirensi iyileştirmek için nemlendirmeye ihtiyaç duyan hastalar.

Solunum yüksek akışlı terapi ekipmanı , evde sağlık hizmeti ortamında veya profesyonel sağlık tesislerinde kullanım için tasarlanabilir. Evde sağlık hizmeti ortamında , besleme şebekesi genellikle güvenilir değildir.

Solunum yüksek akışlı terapi ekipmanı şunlar olabilir:

• Tam entegre ME ekipmanı veya
• Bir ME sistemi oluşturan ayrı öğelerin bir kombinasyonu.

Bu standart, ekipmanın yüksek akışlı bir solunum tedavisi modu içerdiği durumlarda diğer solunum ekipmanı türleri için de geçerlidir. Bu standart ve ISO 80601-2-12, yüksek akışlı tedavi moduna sahip bir kritik bakım ventilatörüne uygulanabilir. Solunum yolu yüksek akışlı terapi ekipmanı transit olarak çalıştırılabilir.

Bu belge aynı zamanda , üreticileri tarafından solunum yüksek akışlı terapi ekipmanına bağlanması amaçlanan ve bu aksesuarların özelliklerinin , solunum yüksek akışlı terapi ekipmanının temel güvenliğini veya temel performansını etkileyebileceği aksesuarlar için de geçerlidir .

Örneğin; solunum setleri, konektörler, nemlendirici , solunum sistemi filtresi , harici elektrik güç kaynağı, dağıtılmış alarm sistemi , yüksek akışlı nazal kanül , trakeal tüp, trakeostomi tüpü, yüz maskesi ve supra-laringeal hava yolu.

Bir madde veya alt maddenin özellikle yalnızca ME ekipmanına veya yalnızca ME sistemlerine uygulanabilir olması amaçlanıyorsa , o maddenin veya alt maddenin başlığı ve içeriği bunu söyleyecektir. Durum böyle değilse, madde veya alt madde, ilgili olduğu şekilde hem ME ekipmanı hem de ME sistemleri için geçerlidir.

Bu belge kapsamındaki ME ekipmanının veya ME sistemlerinin amaçlanan fizyolojik işlevinde bulunan tehlikeler , genel standart dışında bu belgedeki özel gereklilikler kapsamında değildir.

ISO 80601-2-90, aşağıdakiler için gereksinimleri belirtmez:

• ISO 80601‑2‑12' de verilen, kritik bakım uygulamalarına yönelik ventilatöre bağımlı hastalar için ventilatörler veya aksesuarlar;
• ISO 80601‑2‑13' te verilen anestezik uygulamalara yönelik ventilatörler veya aksesuarlar;
• ISO 80601‑2‑84'de verilen, acil tıbbi hizmetler ortamına yönelik ventilatörler veya aksesuarlar;
• ISO 80601‑2‑72'de verilen, evde sağlık hizmeti ortamındaki ventilatöre bağımlı hastalara yönelik ventilatörler veya aksesuarlar;
• ISO 80601‑2‑79 'da verilen, solunum yetmezliği olan hastalara yönelik solunum destek ekipmanı veya aksesuarları;
• ISO 80601‑2‑80 'de verilen, solunum yetmezliği olan hastalara yönelik solunum destek ekipmanı veya aksesuarları;
• ISO 80601‑2‑70'de verilen uyku apnesi tedavisi ME ekipmanı;
• Sürekli pozitif hava yolu basıncı (CPAP) ME ekipmanı;
• ISO 80601‑2‑87 'de verilen yüksek frekanslı jet vantilatörler (HFJV'ler);
• ISO 11195'de verilen tıbbi kullanım için gaz karıştırıcılar;
• ISO 15002'de verilen akış ölçerler;
• ISO 80601‑2‑87'de verilen yüksek frekanslı salınımlı ventilatörler (HFOV'ler);
• Zırh veya "demir-akciğer" havalandırma ekipmanı.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 80601-2-90 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.