Bu standart, bir sıvı kimyasal sterilizasyon maddesinin karakterizasyonu ve tamamen veya kısmen hayvansal kökenli malzemeler içeren tek kullanımlık tıbbi cihazların sıvı kimyasal sterilizasyon maddeleri ile sterilizasyonun geliştirilmesi, doğrulanması, proses kontrolü ve izlenmesi için gereklilikleri belirtir.
Bu standart, sıvı kimyasal sterilizasyon işleminin uygulanmasıyla bakteri ve mantar kontaminasyonundan kaynaklanan risklerin kontrolünü kapsar. Diğer mikroorganizmalarla ilişkili riskler, diğer yöntemler kullanılarak değerlendirilebilir.
Sıvı kimyasal sterilizasyon ajanının karakterizasyonu ve tamamen veya kısmen hayvansal kökenli malzemelerden oluşan tek kullanımlık tıbbi cihazların sıvı kimyasal sterilizasyon ajanları ile sterilizasyonun geliştirilmesi, validasyonu, proses kontrolü ve izlenmesi için rehberlik, bilgilendirici olarak sağlanmaktadır.
Tıbbi cihazlarda hayvan dokularını sterilize etmek için geleneksel olarak kullanılan sıvı kimyasal sterilize edici maddeler, sığır süngerimsi ensefalopatisi (BSE) veya skrapi gibi TSE'ye neden olan etkenleri etkisizleştirmede etkili olmayabilir. Bu standarda göre tatmin edici doğrulama, bu tip enfektif ajanların inaktivasyonunu mutlaka göstermez.
Hayvan dokuları içeren tıbbi cihazlar için üretim süreçleri, sıklıkla, tıbbi cihaz üzerindeki biyolojik yükü önemli ölçüde azaltabilen kimyasal maddelere maruz kalmayı içerir. Üretim sürecinin ardından tıbbi cihaz, belirli bir sterilizasyon işlemine tabi tutulur.
EUROLAB, üreticilere EN ISO 14160 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.