USP 381 Enjeksiyonlar için Elastomerik Kapaklar Test Standardı

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, USP 381 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. USP bölüm 381, hipodermik bir iğne ile delinmesi amaçlanan kapakların işlevsellik testi için standartları tanımlar: Penetre Edilebilirlik, Parçalanma ve Kendiliğinden Kapanma Kapasitesinin yanı sıra biyolojik ve fizyokimyasal testler.

Bu tür kapaklar tipik olarak bir flakon, şişe veya önceden doldurulmuş şırınga paket sisteminin bir parçası olarak kullanılır. Bu bölüm, doğal veya sentetik elastomerik maddelerle formüle edilmiş Tip I ve Tip II elastomerik kapaklar için test limitlerini belirtir. Sulu preparasyonlar için tip I kapaklar kullanılır. Tip II kapaklar tipik olarak sulu olmayan müstahzarlar için tasarlanmıştır.

İşlevsellik testleri, hem kapak tedarikçisi tarafından enjekte edilebilir ürün üreticisine (son kullanıcı) gönderilen hem de son kullanıcı tarafından nihai kullanıma hazır durumdaki kapak için gereklilikleri kapsar. Elastomerin tam açıklaması ve uygulanan yağlama, kaplama, laminasyon veya işlemler dahil olmak üzere test edilen kapağın belgelenmesi önemlidir.

Kapaklar, çok çeşitli elastomerik malzemelerden ve isteğe bağlı polimerik kaplamalardan yapılır. Bu nedenle, olası tüm kapanış sunumlarını kapsayan tanımlama testlerini belirtmek bu bölümün kapsamı dışındadır. Bununla birlikte, kapak tedarikçisinin ve enjekte edilebilir ürün üreticisinin (son kullanıcı), kapak elastomerik formülasyonunu ve kullanılan herhangi bir kaplama veya laminat malzemesini uygun tanımlama testlerine göre doğrulama sorumluluğundadır.

Kullanılabilecek bazı analitik test metodolojilerinin örnekleri arasında özgül ağırlık, kül yüzdesi analizi, kükürt içeriği tayini, FTIR-ATR testi, bir özütün ince tabaka kromatografisi, bir özütün UV absorpsiyon spektrofotometrisi veya bir özütün IR absorpsiyon spektrofotometrisi yer alır.

EUROLAB, üreticilere USP 381 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.