Neme duyarlı aktif farmasötik bileşenlerin (API) oranı oldukça yüksektir ve bu ilaçların ambalajlarının nem bariyeri özelliği çok büyük önem taşımaktadır. Su buharı iletim oranı (WVTR, water vapor transmission rate), su buharının belirli bir süre boyunca katı malzemeden geçme kabiliyetini ifade etmektedir.
İlaç ambalajlarında kullanılan tüm polimer malzemeler, farklı derecelerde gaz ve buharlara karşı geçirgendir. Bir ambalajın su buharı iletim hızını etkileyen ana faktörler, ambalajın duvar kalınlığının yanı sıra hammaddenin özellikleridir. Yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE), polietilen tereftalat (PET, PETE) ya da polipropilen (PP) malzemeden üretilen ilaç şişelerinin su buharı geçirgenliği birbirinden farklıdır.
Gelişmiş laboratuvarlarda, su buharı iletim hızı için ilaç şişesi kapatma sistemleri test edilmektedir. Bu testlerde farmasötik kap kapatma sistemlerinin geçirgenlik seviyesini belirlemek amacı ile başlıca şu iki standarda uyulmaktadır:
Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen ASTM D7709-12 standardında, su buharı iletim hızlarının ölçülmesine yönelik şu test yöntemleri açıklanmaktadır:
Bu kaplar kapalı ve mühürlü olarak test edilir ve açıklanan test yöntemleri, sadece ekipmanın boyutları ve tartım kapasitesi ve terazinin hassasiyeti ile sınırlı bir boyuttaki tüm birincil kaplar ve dökme birincil kaplar için kullanılır. Bu testlerde, farmasötik ürünler için mevcut paketlerin bariyer seviyeleri arasında bir ayrım yapılmasına izin vermek için, kapların yeterli hassasiyet ve kesinliğe sahip olması amaçlanmaktadır.
Bu test yöntemleri, pakete su buharı iletiminin ve ardından paket içindeki bir kurutucu tarafından alımın bir sonucu olarak ağırlık artış oranını belirlemek için gravimetrik ölçüm yöntemini kullanır. Paketler, genel olarak 40 derece sıcaklık ve yüzde 75 bağıl neme maruz bırakılır.
Amerikan Farmakopesi (USP), farmasötikler için kalite standartlarını tanımlayan bir kuruluştur. Bu kuruluş tarafından yayınlanan “USP <671> Bariyer koruma tespiti” standardı, temel olarak ASTM D7709-12 standardına dayanır.
USP <671> standardına göre birincil ambalajı test etme aşamaları şunları içerir:
Su buharına (neme) duyarlı farmasötik formülasyonlar veya ambalajlarla çalışan firmalar için, bu testleri geçen bariyerli şişeler şu değerleri sağlar:
Bu arada su buharı iletim hızı testleri sadece ilaç endüstrisi için değil, çeşitli endüstriyel uygulamalarda kullanılan esnek bariyer malzemeler için de gerçekleştirilmektedir. Örneğin “ASTM F1249-20 Modüle edilmiş kızılötesi sensör kullanarak plastik film ve kaplamadan su buharı iletim hızı için standart test yöntemi” standardında, kaplanmış malzemeler dahil tek veya çok katmanlı sentetik veya doğal polimerler ve folyolardan oluşan ve kalınlığı 3 mm’ye kadar olan tabakalara ve filmlere uygulanabilir bir test yöntemi açıklanmaktadır. Bu test yönteminde de anahtar faktörler, malzemenin kalınlığı ve bağıl nem ve sıcaklık gibi çevresel faktörlerdir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında su buharı iletim hızı (WVTR) testi hizmetleri de bulunmaktadır.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
