ISO 11979-3 การปลูกถ่ายจักษุวิทยา เลนส์ตา ส่วนที่ 3: คุณสมบัติทางกลและวิธีการทดสอบ

ห้องปฏิบัติการ EUROLAB ให้บริการทดสอบและปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในขอบเขตของมาตรฐาน ISO 11979-3 ส่วนนี้ของ ISO 11979 ระบุข้อกำหนดและวิธีการทดสอบคุณสมบัติทางกลบางอย่างของเลนส์ตา (IOL)

ใช้ได้กับ IOL ทุกประเภทที่มีไว้สำหรับการฝังในส่วนหน้าของดวงตามนุษย์ ยกเว้นการปลูกถ่ายกระจกตา โดยมีเงื่อนไขว่าวิธีการทดสอบสอดคล้องกับการออกแบบ IOL ที่เกี่ยวข้อง

คุณสมบัติทางกลสำหรับ IOL ทั้งหมดจะถูกกำหนดในแหล่งกำเนิด ควรรายงานองค์ประกอบที่แม่นยำของสารละลายที่ใช้ในทุกกรณี หากให้เหตุผลสำหรับความเบี่ยงเบนในแหล่งกำเนิด อาจใช้เงื่อนไขการทดสอบทางเลือก สภาวะอุณหภูมิห้อง เงื่อนไขการทดสอบทางเลือกจะระบุไว้ในรายงานการทดสอบ

หากกำลังไฟฟ้าไดออพตริกส่งผลต่อคุณลักษณะภายใต้การทดสอบ แบตช์จะประกอบด้วยพลังไดออพตริกต่ำ กลาง และสูง สำหรับเลนส์ตาแบบ toric ครึ่งหนึ่งของแต่ละล็อตในสามล็อตนี้ควรมีเลนส์ในลูกตาที่มีกำลังการทรงกระบอกสูงสุด และอีกครึ่งหนึ่งควรมีเลนส์ในลูกตาที่มีกำลังการทรงกระบอกต่ำสุด

ขนาดตัวอย่างขั้นต่ำสำหรับการทดสอบแต่ละครั้งจะเป็น 10 IOL ต่อล็อต ชุดงานต้องเป็นตัวแทนของ IOL ที่วางตลาด ในทุกกรณี เกณฑ์การสุ่มตัวอย่างที่ใช้จะถูกรายงาน วิธีการและค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสำหรับกลุ่มตัวอย่างจะถูกรายงาน

หากวิธีการทดสอบเฉพาะที่อธิบายไว้ในส่วนนี้ของ ISO 11979 ไม่สามารถนำมาใช้กับการออกแบบและการใช้งานเฉพาะได้ ผู้ผลิต IOL อาจออกแบบวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้องและให้เหตุผลและเหตุผลสำหรับวิธีทดสอบนั้น

EUROLAB ช่วยเหลือผู้ผลิตด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนดการทดสอบ ISO 11979-3 ผู้เชี่ยวชาญด้านการทดสอบของเราซึ่งมีพันธกิจและหลักการทำงานอย่างมืออาชีพ มอบบริการที่ดีที่สุดและกระบวนการทดสอบที่มีการควบคุมให้กับคุณ ผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ของเราในห้องปฏิบัติการของเรา ต้องขอบคุณบริการเหล่านี้ ธุรกิจจึงได้รับบริการทดสอบที่มีประสิทธิภาพ มีประสิทธิภาพสูง และมีคุณภาพมากขึ้น และให้บริการที่ปลอดภัย รวดเร็ว และไม่หยุดชะงักให้กับลูกค้า