ISO 5840-1 รากฟันเทียมหัวใจและหลอดเลือด, ขาเทียม, ส่วนที่ 1: การทดสอบมาตรฐานสำหรับข้อกำหนดทั่วไป

ห้องปฏิบัติการ EUROLAB ให้บริการทดสอบและปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในขอบเขตของมาตรฐาน ISO 5840-1 มาตรฐานนี้ใช้กับการเปลี่ยนลิ้นหัวใจแบบฝังได้และมีข้อกำหนดทั่วไป ส่วนต่อมาของชุด ISO 5840 มีข้อกำหนดเฉพาะ

มาตรฐานนี้มีไว้สำหรับการเปลี่ยนวาล์วหัวใจที่พัฒนาขึ้นใหม่และเป็นอุปกรณ์เสริมที่จำเป็นสำหรับการฝัง บรรจุภัณฑ์ และการติดฉลาก และการกำหนดขนาดที่เหมาะสมของการเปลี่ยนลิ้นหัวใจที่จะฝัง

ISO 5840-1 สรุปแนวทางในการตรวจสอบการออกแบบและการผลิตการเปลี่ยนลิ้นหัวใจผ่านการบริหารความเสี่ยง การเลือกวิธีทดสอบความชำนาญและวิธีการที่เหมาะสมได้มาจากการประเมินความเสี่ยง การทดสอบอาจรวมถึงการทดสอบเพื่อประเมินคุณสมบัติทางกายภาพ เคมี ชีวภาพ และทางกลของสารทดแทนลิ้นหัวใจและวัสดุและส่วนประกอบ การทดสอบยังอาจรวมถึงการทดสอบสำหรับการประเมินก่อนคลินิกในกายและการประเมินทางคลินิกของการเปลี่ยนลิ้นหัวใจที่เสร็จสมบูรณ์

ISO 5840-1 ไม่ได้กำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับโฮโมกราฟต์ วาล์วหัวใจที่ออกแบบโดยเนื้อเยื่อ (เช่น วาล์วที่มุ่งหมายให้สร้างใหม่ในร่างกาย) และวัสดุทดแทนลิ้นหัวใจที่ออกแบบมาสำหรับการปลูกถ่ายในอุปกรณ์สนับสนุนระบบไหลเวียนโลหิต ข้อกำหนดบางประการของ ISO 5840-1 มีผลบังคับใช้กับวาล์วที่ทำจากเนื้อเยื่อของมนุษย์ซึ่งไม่สามารถทำงานได้

EUROLAB ช่วยเหลือผู้ผลิตด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนดการทดสอบ ISO 5840-1 ผู้เชี่ยวชาญด้านการทดสอบของเราซึ่งมีพันธกิจและหลักการทำงานอย่างมืออาชีพ มอบบริการที่ดีที่สุดและกระบวนการทดสอบที่มีการควบคุมให้กับคุณ ผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ของเราในห้องปฏิบัติการของเรา ต้องขอบคุณบริการเหล่านี้ ธุรกิจจึงได้รับบริการทดสอบที่มีประสิทธิภาพ มีประสิทธิภาพสูง และมีคุณภาพมากขึ้น และให้บริการที่ปลอดภัย รวดเร็ว และไม่หยุดชะงักให้กับลูกค้า