การวิเคราะห์ไนโตรซามีน (ในอาหารและยา)

European Medicines Agency (EMA) ประเมินความเสี่ยงของการเกิดไนโตรซามีนหรือการมีอยู่ในระหว่างการผลิตยา และให้คำแนะนำแก่ผู้ผลิตเพื่อหลีกเลี่ยงการมีสิ่งเจือปนของไนโตรซามีน

ไนโตรซามีนเป็นสารประกอบทางเคมีที่จัดว่าเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ สารปนเปื้อนไนโตรซามีนถูกระบุครั้งแรกในยารักษาความดันโลหิตในปี 2018 ความเสี่ยงของสารปนเปื้อนไนโตรซามีนในระดับที่พบในยาที่ก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์นั้นต่ำมาก อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตต้องตรวจสอบยาเคมีและยาชีวภาพทั้งหมดเพื่อหาไนโตรซามีนที่เป็นไปได้และผลิตภัณฑ์ทดสอบที่มีความเสี่ยง นอกจากนี้ บริษัทจำเป็นต้องมีกลยุทธ์การควบคุมที่เหมาะสมเพื่อป้องกันหรือจำกัดการมีอยู่ของสิ่งเจือปนเหล่านี้และปรับปรุงกระบวนการผลิตเมื่อจำเป็น

European Medicines Agency (EMA) และหน่วยงานระดับประเทศยังคงเฝ้าติดตามการมีอยู่ของสารปนเปื้อนไนโตรซามีนในยา และทำงานร่วมกับผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาดเพื่อจัดการกับสถานการณ์ที่ไม่พึงประสงค์และหาทางแก้ไขอย่างรวดเร็ว

ผู้ถือการลงทะเบียนต้องทบทวนกระบวนการผลิตของตนสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีสารสังเคราะห์ทางเคมีหรือสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพ เพื่อระบุและลดความเสี่ยงของการมีสิ่งเจือปนของไนโตรซามีนหากจำเป็น

ไนโตรซามีนเกิดขึ้นจากปฏิกิริยาของเอมีนทุติยภูมิหรือตติยภูมิกับสารไนโตรเซท ในอาหาร สารไนโตรเซทมักจะเป็นไนตรัสแอนไฮไดรด์ ซึ่งประกอบด้วยไนไตรต์ในสารละลายที่เป็นกรดและในน้ำ ส่วนประกอบของอาหารและโครงสร้างทางกายภาพของอาหารส่งผลต่อการก่อตัวของไนโตรซามีน ใช้กรดแอสคอร์บิกและซัลเฟอร์ไดออกไซด์เพื่อป้องกันการสร้างไนโตรซามีนในอาหาร ไนโตรซามีนสามารถพบได้ในอาหารแปรรูปและเครื่องดื่มโดยทั่วไป เช่น เนื้อหมัก เบคอน ชีส วิสกี้ และเบียร์ ระดับในอาหารเหล่านี้สูงกว่าที่พบในน้ำดื่มบริสุทธิ์โดยทั่วไป

ในบรรดาเหตุผลต่างๆ ที่ทำให้มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ การตรวจหาสารก่อมะเร็งในระดับที่ยอมรับไม่ได้เป็นหนึ่งในข้อกังวลที่ร้ายแรงที่สุด ศักยภาพในการเกิดพิษต่อพันธุกรรมและสารก่อมะเร็งของไนโตรซามีนทำให้เกิดความกังวลด้านความปลอดภัยอย่างร้ายแรง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ตีพิมพ์แนวทางสำหรับอุตสาหกรรมยาเมื่อปีที่แล้วเกี่ยวกับการควบคุมไนโตรซามีนในยา การวิจัยทางวิทยาศาสตร์พบหลักฐานที่เชื่อมโยงไนโตรซามีนกับอัตราการเกิดมะเร็งที่เพิ่มขึ้น

ไนโตรซามีนถูกผลิตขึ้นเมื่อมีเอมีนทุติยภูมิอยู่กับแหล่งไนเตรต เอมีนที่ผลิตเป็นผลพลอยได้ในระหว่างกระบวนการผลิตจะถูกแปลงเป็นไนโตรซามีนในขั้นตอนการสังเคราะห์ครั้งต่อไปหากไม่ได้กำจัดออกอย่างเหมาะสม สภาวะต่างๆ เช่น ความเป็นกรด การมีตัวรีดิวซ์หรืออุณหภูมิสูงทำให้เกิดปฏิกิริยานี้

องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบการวิเคราะห์ไนโตรซามีน (ในอาหารและยา) ภายใต้กรอบมาตรฐานระดับชาติและระดับสากล ด้วยเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญและผ่านการฝึกอบรม และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจใน ภาคส่วนต่างๆ