EN 868-2 บรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อ - ส่วนที่ 2: ข้อกำหนดและวิธีทดสอบในการห่อฆ่าเชื้อ

ห้องปฏิบัติการ EUROLAB ให้บริการทดสอบและปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในขอบเขตของมาตรฐาน EN 868-2 มาตรฐานนี้กำหนดวิธีการทดสอบและค่าวัสดุสำหรับระบบกั้นปลอดเชื้อและ/หรือระบบบรรจุภัณฑ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อในท้ายที่สุดจนถึงจุดใช้งาน ผู้ผลิตและผู้ใช้กำหนดความต้องการบรรจุภัณฑ์ป้องกันได้

ส่วนนี้ของ EN 868 นำเสนอเฉพาะข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและวิธีการทดสอบเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมโดยส่วนนี้ของ EN 868 แต่จะไม่เพิ่มหรือแทนที่ข้อกำหนดทั่วไปที่กำหนดไว้ใน EN ISO 11607-1 ดังนั้น ข้อกำหนดเฉพาะสามารถใช้เพื่อแสดงการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างน้อยหนึ่งข้อ (ถ้าไม่ใช่ทั้งหมด) ใน EN ISO 11607-1

สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อในฐานะขั้วบรรจุภัณฑ์จะต้องได้รับการออกแบบและผลิตเพื่อให้อุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถฆ่าเชื้อและยังคงปลอดเชื้อภายใต้สภาพการเก็บรักษาและการขนส่งจนกว่าระบบกีดกันปราศจากเชื้อจะชำรุดหรือเปิด หนึ่งในคุณสมบัติที่สำคัญที่สุดของระบบป้องกันการผ่านการฆ่าเชื้อและระบบบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อคือการรับรองการดูแลรักษาความปลอดเชื้อ อุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจะต้องผลิตบรรจุและฆ่าเชื้อโดยวิธีที่ผ่านการตรวจสอบ

เมื่อใช้วัสดุเพิ่มเติมภายในระบบกั้นปลอดเชื้อเพื่ออำนวยความสะดวกในการจัดระเบียบ การอบแห้ง หรือการนำเสนอแบบปลอดเชื้อ (เช่น แรปด้านใน ตัวกรองคอนเทนเนอร์ เกจ รายการบรรจุภัณฑ์ เสื่อ ชุดเครื่องมือจัดระเบียบ ถาดรอง หรือซองเพิ่มเติมรอบๆ เครื่องมือแพทย์ ) จากนั้น การตรวจสอบ อาจใช้ข้อกำหนดอื่น ๆ รวมถึงการพิจารณาการยอมรับของวัสดุเหล่านี้ในระหว่างการดำเนินการ

มาตรฐานนี้ระบุตัวอย่างข้อกำหนดเฉพาะและวิธีการทดสอบสำหรับบรรจุภัณฑ์ฆ่าเชื้อที่เหมาะสมซึ่งใช้เป็นบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะฆ่าเชื้อในตอนท้าย

EUROLAB ซึ่งมีประสบการณ์มากกว่า 25 ปี ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองและทีมผู้เชี่ยวชาญที่ทันสมัย ​​ช่วยให้คุณได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำและรวดเร็ว