การทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ IEC 60601-1-11 ประเมินความแข็งแรงเชิงกล โดยเฉพาะอย่างยิ่งมันอยู่ที่ความสามารถของอุปกรณ์การแพทย์ที่จะทนต่ออันตรายจากการขนส่ง มันมุ่งเน้นไปที่ปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในการขนส่งอุปกรณ์
การจัดส่งอาจมาจากผู้ผลิตไปยังผู้จัดจำหน่ายผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพหรือผู้ค้าปลีก อันตรายยังสามารถเกิดขึ้นได้ในขณะที่มีอุปกรณ์ป่วย เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์จะต้องทำการทดสอบบรรจุภัณฑ์ตามที่กำหนด สิ่งนี้จะลดปริมาณความเสียหายและผลตอบแทนที่อาจเกิดขึ้น
แม้แต่การใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ตามปกติในสภาพแวดล้อมการดูแลสุขภาพที่บ้านก็อาจเป็นอันตรายได้ ผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขาโดยเฉพาะเด็ก ๆ สามารถใช้อุปกรณ์หยาบคายได้ วิธีการทดสอบได้รับการออกแบบตามประเภทการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์
IEC 60601-1-11 มาตรฐานการทดสอบจะกำหนดหมวดหมู่ให้กับอุปกรณ์และหมวดหมู่เหล่านี้จะขึ้นอยู่กับว่าอุปกรณ์นั้นถูกออกแบบมาให้อยู่กับที่หรืออยู่ในระหว่างการใช้งานปกติ
มันควรจะดำเนินการโดยไม่คำนึงถึงการใช้งานปลายทางหรือที่ตั้งของอุปกรณ์ทางการแพทย์ เป็นผลให้ผลิตภัณฑ์ยามีแนวโน้มที่จะเผชิญกับความเครียดทางกล ความเครียดเหล่านี้อาจรวมถึงการสั่นสะเทือนและแรงกระแทกที่เกิดจากการกระแทกและตก กระแทกและตกเหล่านี้สามารถโหลดและขนถ่ายอุปกรณ์ในการขนส่ง มันสามารถทำได้โดยการเดินทางขนส่งเท่านั้น
การทดสอบการขนส่งของ IEC 60601-1-11 มีการจำแนกอุปกรณ์หลักสองแบบ สิ่งแรกคือการใช้งานที่ไม่สามารถดำเนินการระหว่างทางได้ นี่คืออุปกรณ์ที่ไม่คาดว่าจะเคลื่อนย้ายระหว่างการใช้งาน การจำแนกประเภทที่สองสามารถดำเนินการในการขนส่ง นี่คืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการดำเนินการในขณะที่กำลังใช้งานอย่างตั้งใจ ตัวอย่างเช่นอุปกรณ์ที่ใช้กับรถเข็นคนพิการร่างกายที่สวมใส่หรือมือถือ อุปกรณ์ที่ใช้ในรถยนต์เรือรถไฟเครื่องบินหรือรถโดยสารยังได้รับการพิจารณาในหมวดหมู่นี้
มีหมวดหมู่ย่อยหลายหมวดหมู่ในสองหมวดหลัก เหล่านี้รวมถึงมือถือพกพาพกพาและสวมใส่ร่างกาย มาตรฐานการทดสอบบรรจุภัณฑ์ IEC 60601-11-1 มีแผนภูมิต่อไปนี้ซึ่งแสดงการประเมินคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์สุขภาพที่บ้านซึ่งมีการกระแทกและการสั่นสะเทือน:
| โทรศัพท์มือถือ | แบบพกพา | มือถือ | เครื่องแต่งตัว | |
| การสั่นสะเทือน | 1 | 1 | 1 | 1 |
| ช็อก | 1 | 1 | 1 | 1 |
| ตก | 1 | 1 | 3 | 2 |
| โทรศัพท์มือถือ | แบบพกพา | มือถือ | เครื่องแต่งตัว | |
| การสั่นสะเทือน | 2 | 2 | 2 | 1 |
| ช็อก | 2 | 2 | 3 | 2 |
| ตก | 2 | 2 | 3 | 3 |
ควรสังเกตว่าอุปกรณ์บางอย่างอาจใช้แทนกันได้ ในการตั้งค่าบางอย่างมันไม่สามารถดำเนินการในการขนส่งในขณะที่การตั้งค่าอื่น ๆ ก็สามารถดำเนินการในการขนส่ง ตัวอย่างเช่นอุปกรณ์สวมใส่ร่างกายส่วนใหญ่ถือว่าใช้งานได้ในระหว่างการขนส่ง อย่างไรก็ตามหากอุปกรณ์สำหรับผู้ป่วยที่อยู่บนเตียงก็จะได้รับการพิจารณาว่าอุปกรณ์ไม่สามารถใช้ในการขนส่ง อีกตัวอย่างหนึ่งคือพัดลมแบบพกพา มันสามารถออกแบบมาสำหรับผู้ป่วยนั่ง (ไม่ใช่การขนส่ง) หรือใช้เมื่อติดตั้งในรถเข็น (การขนส่ง)
ในที่สุดตัวเลือกระหว่างว่าจะสามารถดำเนินการในการขนส่งและไม่ได้อยู่ในระหว่างการขนส่งจะถูกกำหนดโดยผู้ผลิต วิธีที่ผู้ผลิตอธิบายการใช้งานที่ตั้งใจไว้ในคำแนะนำในการใช้งานเป็นกุญแจสำคัญในการพิจารณา
ทดสอบการขนส่งของ IEC 60601-11-1 สถานะของพวกเขาให้พื้นที่สีเทาสำหรับการตรวจสอบความผิดปกติของผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่นในระหว่างการทดสอบสามารถยอมรับการหยุดชะงักชั่วคราวของการดำเนินการที่ตั้งใจได้หากมันสอดคล้องกับประสิทธิภาพการทำงานขั้นพื้นฐาน ตัวอย่างเช่นเครื่องปั๊มนม หากผู้ป่วยสามารถรีเซ็ตสวิตช์ตัดกระแสเกินได้อย่างง่ายดายหลังจากเกิดความรู้สึกไม่สบายเชิงกลการหยุดชะงักชั่วคราวของการดำเนินการที่ตั้งใจไว้นี้ไม่ถือว่าเป็นความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
eurolabกิจกรรมการรายงานและรับรอง United Accreditation Foundation (UAF), สำนักงานรับรองมาตรฐานตุรกี (TÜRKAK) ve มูลนิธิรับรองมาตรฐานองค์กร (EAF) ตามการรับรองโดยหน่วยรับรอง หน่วยงานรับรองมาตรฐาน Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ยังเป็นผู้ลงนามขององค์กรสหประชาชาติ (UN GLOBAL COMPACT)
