FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 มาตรฐานบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ ขอบเขตและการทดสอบการใช้งาน

ห้องปฏิบัติการ EUROLAB ให้บริการทดสอบและปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในขอบเขตของมาตรฐาน FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 คู่มือนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่ออธิบายความคิดในปัจจุบันของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เกี่ยวกับขอบเขตและการใช้มาตรา 21 ของหัวข้อ 11 แห่งประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง

มาตรฐานนี้ให้คำแนะนำสำหรับบุคคล 3 คนในการเก็บบันทึกหรือส่งข้อมูลไปยัง FDA โดยปฏิบัติตามข้อกำหนดในกฎหมายหรือส่วนอื่นๆ ของระเบียบข้อบังคับของ FDA ได้เลือกที่จะเก็บบันทึกหรือส่งข้อมูลที่ระบุทางอิเล็กทรอนิกส์และเป็นไปตามมาตรา 11

เรามุ่งมั่นที่จะบังคับใช้ข้อกำหนดเกี่ยวกับการควบคุมและข้อกำหนดดังต่อไปนี้:

• จำกัดการเข้าถึงระบบเฉพาะผู้มีอำนาจ;
• การใช้การควบคุมระบบปฏิบัติการ
• การใช้การควบคุมการอนุญาต
• การใช้การควบคุมอุปกรณ์
• กำหนดว่าผู้ที่พัฒนา บำรุงรักษา หรือใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ได้รับการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ในการปฏิบัติงานที่ได้รับมอบหมาย
• การจัดตั้งและปฏิบัติตามนโยบายที่เป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งกำหนดให้บุคคลที่ต้องรับผิดชอบต่อการกระทำที่ริเริ่มภายใต้ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ของตน
• ตรวจสอบเอกสารระบบอย่างเหมาะสม
• ข้อกำหนดสำหรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

EUROLAB ช่วยเหลือผู้ผลิตด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนดการทดสอบ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 ผู้เชี่ยวชาญด้านการทดสอบของเราซึ่งมีพันธกิจและหลักการทำงานอย่างมืออาชีพ มอบบริการที่ดีที่สุดและกระบวนการทดสอบที่มีการควบคุมให้กับคุณ ผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ของเราในห้องปฏิบัติการของเรา ต้องขอบคุณบริการเหล่านี้ ธุรกิจจึงได้รับบริการทดสอบที่มีประสิทธิภาพ มีประสิทธิภาพสูง และมีคุณภาพมากขึ้น และให้บริการที่ปลอดภัย รวดเร็ว และไม่หยุดชะงักให้กับลูกค้า