องค์การอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ซึ่งเป็นองค์กรในเครือของกระทรวงสาธารณสุขในสหรัฐอเมริกาเป็นองค์กรทางกฎหมายที่กำหนดกฎเกณฑ์สำหรับการส่งมอบและการใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทางการแพทย์แก่ผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกาและเผยแพร่กฎหมาย เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะวางในตลาดจะต้องผ่านหนึ่งในการตรวจสอบต่อไปนี้:
ในบรรดาสิ่งเหล่านี้กระบวนการแจ้งเตือนก่อนการตลาดเป็นที่รู้จักกันโดยทั่วไปว่าเป็นแอปพลิเคชั่น 510 (K) และมักใช้โดยผู้ผลิตที่ต้องการมีอยู่ในตลาดนี้
เพื่อที่จะใช้กระบวนการแจ้งเตือนก่อนการตลาด (510K) จะต้องพิสูจน์ถึงลักษณะต่าง ๆ ของอุปกรณ์ต่อไปนี้ในตลาด:
แอปพลิเคชันของ FDA 510 (K) ได้รับการดำเนินการในสองแอปพลิเคชันที่แตกต่างกันโดยเฉพาะและตัวย่อตั้งแต่ปี 1997 เพื่อจุดประสงค์นี้อุปกรณ์การแพทย์ประมาณ 1700 ได้รับการจัดกลุ่มโดย FDA และออกกฎหมายพิเศษสำหรับการจำแนกและการเข้ารหัสของพวกเขา โดยหลัก ๆ แล้วการจำแนกนั้นแบ่งออกเป็นสามกลุ่มคือ Class I, Class II และ Class III วิธีการจำแนกประเภทเหล่านี้ยังกำหนดวิธีการควบคุมที่ควรใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์
บริษัท ผู้ผลิตขึ้นอยู่กับเอกสารหมายเลข CFR Title 21-Part 820 ซึ่งจัดทำโดย FDA และมีหลักการของระบบการจัดการคุณภาพที่ต้องปฏิบัติตาม เอกสารนี้มีความคล้ายคลึงกับมาตรฐาน ISO 13485 ที่พัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) แต่มีความแตกต่างบางประการในแง่ของเอกสารและการใช้งาน มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดย Turkish Standards Institute (TSE) ด้วยชื่อต่อไปนี้: TS EN ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์ - ระบบการจัดการคุณภาพ - ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ มาตรฐานนี้มีเงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตเพื่อให้เป็นไปตามเกณฑ์ของระบบการจัดการคุณภาพซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้าและข้อบังคับทางกฎหมายที่ใช้กับอุปกรณ์การแพทย์อย่างสม่ำเสมอและแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างสม่ำเสมอ
ในการทดสอบ 510 (K) คำถามของสิ่งที่จะทดสอบมีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อใช้สำหรับการแจ้งเตือนก่อนการตลาดของรายงานการทดสอบหรือผลลัพธ์ จุดประสงค์ของการทดสอบคือเพื่อพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่นั้นเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ความเท่าเทียมกันนี้จะต้องแสดงให้เห็นในทุกด้านของความปลอดภัยและประสิทธิภาพ คุณสมบัติทางคลินิกและความปลอดภัย, ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุ, ความต้านทานต่อสิ่งแวดล้อม, ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าและพื้นที่อื่น ๆ ของอุปกรณ์การแพทย์ควรได้รับการทดสอบ
เมื่อเลือกการทดสอบ 510 (K) ควรเก็บไว้ในเบื้องหน้าเพื่อตอบสนองการเรียกร้องทั้งหมดที่ทำกับอุปกรณ์นี้ในตัวบ่งชี้การใช้งานและในสื่อโฆษณาการตลาดหรือการศึกษาใด ๆ ควรมั่นใจว่าสำหรับแต่ละคำขอหรือคุณสมบัติอุปกรณ์ทดสอบจะทำงานได้อย่างน่าพอใจในช่วงของผู้ป่วยและสภาพแวดล้อม ในการตรวจสอบของ FDA มีคำถามมากมายที่ถูกถามภายในขอบเขตของคำสั่ง 510 (K) และยิ่งมีคำตอบสำหรับคำถามเหล่านี้มากเท่าไหร่
FDA เผยแพร่รายการมาตรฐานระดับชาติและนานาชาติที่ใช้กับอุปกรณ์การแพทย์บางรายการและรายการนี้ได้รับการปรับปรุงเป็นประจำ ด้วยการรับรู้ถึงมาตรฐาน FDA ยอมรับการทดสอบอุปกรณ์ใหม่กับชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องทั้งหมดของมาตรฐานนี้เพื่อเป็นทางเลือกในการทดสอบเปรียบเทียบ ในกรณีนี้อุปกรณ์การแพทย์ใหม่จะต้องผ่านการทดสอบ 510 (K) ทั้งหมด การดำเนินการทดสอบเหล่านี้ตามมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับจะช่วยประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายได้อย่างมาก
ภายในขอบเขตของการให้บริการทางห้องปฏิบัติการ FDA 510 (K) บริการทดสอบการแจ้งเตือนก่อนการตลาดจะถูกจัดเตรียมให้กับองค์กรโดยองค์กรของเรา
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
eurolabกิจกรรมการรายงานและรับรอง United Accreditation Foundation (UAF), สำนักงานรับรองมาตรฐานตุรกี (TÜRKAK) ve มูลนิธิรับรองมาตรฐานองค์กร (EAF) ตามการรับรองโดยหน่วยรับรอง หน่วยงานรับรองมาตรฐาน Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ยังเป็นผู้ลงนามขององค์กรสหประชาชาติ (UN GLOBAL COMPACT)
