ASTM F1929 - 15 วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับการตรวจจับการรั่วของซีลในบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีรูพรุนโดยการเจาะสีย้อม

มาตรฐาน ASTM F1929-15 ซึ่งเผยแพร่โดย American Society for Testing and Materials (ASTM) อธิบายถึงวัสดุและขั้นตอนในการตรวจจับและค้นหารอยรั่วที่เท่ากับหรือมากกว่าช่องที่เกิดจากลวด 50 µm ในซีลขอบบรรจุภัณฑ์ที่เกิดขึ้นระหว่างวัสดุโปร่งใสและวัสดุแผ่นที่มีรูพรุน กำหนด

สำหรับการรั่วไหลในระหว่างการทดสอบจะมีการใช้สารละลายเจาะสีย้อมเฉพาะที่ขอบซีลที่จะทดสอบ หลังจากสัมผัสกับน้ำยาเจาะสีย้อมเป็นระยะเวลาหนึ่งบรรจุภัณฑ์จะถูกตรวจสอบด้วยสายตาเพื่อหาการซึมผ่านของสีย้อม ชื่อเต็มของมาตรฐานนี้มีดังต่อไปนี้ ASTM F1929-15 วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับตรวจจับการรั่วของปะเก็นในบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีรูพรุนโดยการเจาะสี

ในวิธีการทดสอบที่นำเสนอในมาตรฐาน ASTM F1929-15 จะครอบคลุมวิธีการใช้สีสามวิธี ได้แก่ การฉีดการจุ่มขอบและหยด วิธีการทดสอบเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้ในบรรจุภัณฑ์ปิดผนึกขอบที่เกิดขึ้นระหว่างวัสดุโปร่งใสและวัสดุแผ่นที่มีรูพรุน วิธีการทดสอบทั้งสามวิธี จำกัด เฉพาะวัสดุที่มีรูพรุนซึ่งสามารถเก็บสารละลายที่ซึมผ่านของสีย้อมและป้องกันการเปลี่ยนสีของพื้นที่ปิดผนึกเป็นเวลาอย่างน้อย 5 วินาที กระดาษที่ไม่เคลือบผิวมีความไวต่อการรั่วซึมเป็นพิเศษและควรได้รับการประเมินอย่างรอบคอบเพื่อใช้กับวิธีทดสอบแต่ละวิธี

ในสภาพแวดล้อมจริงสารปนเปื้อนทางชีวภาพหรืออนุภาคที่เป็นอันตรายจะเข้าสู่บรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ผ่านการรั่วไหล การรั่วไหลเหล่านี้มักพบในซีลระหว่างส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์ของวัสดุที่เหมือนกันหรือไม่เหมือนกัน การรั่วไหลอาจเกิดจากรูเข็มบนวัสดุบรรจุภัณฑ์ จุดประสงค์ของวิธีทดสอบนี้คือการสังเกตเห็นข้อบกพร่องของท่อเนื่องจากการรั่วไหลของสีย้อม

วิธีการทดสอบการซึมผ่านของสีย้อมนี้ใช้ได้กับรอยรั่วในซีลบรรจุภัณฑ์เท่านั้น ไม่รวมถึงการรั่วไหลเล็กน้อยอื่น ๆ ในวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่มีรูพรุนที่ตรวจพบโดยวิธีอื่น การทดสอบเหล่านี้เหมาะสำหรับการค้นหาและตรวจสอบพื้นที่รั่วไม่ใช่เชิงปริมาณ

ด้วยประสบการณ์ที่สั่งสมมาหลายปีองค์กรของเรายังให้บริการทดสอบมาตรฐานแก่สถานประกอบการที่ร้องขอภายใต้กรอบการบริการห้องปฏิบัติการของวัสดุด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและผู้เชี่ยวชาญเพื่อตรวจหา ASTM F1929-15 การซึมผ่านของสีย้อมและการรั่วของซีลในบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีรูพรุน