ISO 11138-1 การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ

มาตรฐาน ISO 11138-1 ได้รับการออกแบบโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐาน (ISO) เพื่ออธิบายคุณสมบัติและวิธีการทดสอบตัวชี้วัดทางชีวภาพที่ใช้ในการฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ

มาตรฐานนี้ได้รับการตีพิมพ์ในประเทศของเราโดย Turkish Standards Institute (TSE) ด้วยชื่อต่อไปนี้: TS EN ISO 11138-1 การทำหมันของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - ตัวชี้วัดทางชีวภาพ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป ในความเป็นจริงมาตรฐานนี้ใช้มาตรฐานยุโรป

มาตรฐานนี้อธิบายถึงการผลิตการติดฉลากวิธีการทดสอบคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพและเงื่อนไขทั่วไปสำหรับการตรวจสอบตามปกติของกระบวนการฆ่าเชื้อรวมถึงผู้ให้บริการวัคซีนและสารแขวนลอย นอกจากนี้ยังอธิบายข้อกำหนดพื้นฐานและข้อกำหนดทั่วไปที่ใช้กับส่วนอื่น ๆ ของมาตรฐานนี้

ข้อกำหนดสำหรับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสำหรับกระบวนการบางอย่างนั้นมีให้ในส่วนที่เกี่ยวข้องของมาตรฐานนั้น อย่างไรก็ตามหากไม่ตรงตามข้อกำหนดเฉพาะมาตรฐาน ISO 11138-1 จะเป็นไปตามมาตรฐาน ในทางกลับกันหากมีกฎระเบียบระดับประเทศหรือระดับภูมิภาคก็สามารถใช้สิ่งเหล่านี้ได้เช่นกัน

ในทางตรงกันข้ามวิธีการทดสอบที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้ไม่ได้ใช้กับระบบการทดสอบทางจุลชีววิทยาในกระบวนการที่ขึ้นอยู่กับการกำจัดทางกายภาพของจุลินทรีย์เช่นในกระบวนการกรองหรือกระบวนการที่รวมการสกัดทางกายภาพและเชิงกลกับการยับยั้งทางจุลชีววิทยา อย่างไรก็ตามมาตรฐานนี้อาจมีองค์ประกอบที่เกี่ยวข้องกับระบบทดสอบทางจุลชีววิทยาดังกล่าว

สั้น ๆ มาตรฐานครอบคลุมการผลิตการติดฉลากวิธีการทดสอบและลักษณะการทำงานของตัวชี้วัดทางชีวภาพรวมถึงส่วนประกอบของผู้ให้บริการการฉีดวัคซีนและส่วนผสมของเหลวที่ใช้ในความถูกต้องและการตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อ

เนื้อหาบางส่วนหรือทั้งหมดของมาตรฐานต่อไปนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดของมาตรฐานนี้: ISO 11135 การทำหมันของผลิตภัณฑ์สุขภาพ, ISO 11737-1 การทำหมันของอุปกรณ์การแพทย์, ISO 14937 การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์สุขภาพ, ISO 17665-1 การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์สุขภาพ, ISO 18472 ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ การทำหมัน

ภายในกรอบการให้บริการทดสอบในห้องปฏิบัติการองค์กรของเรายังให้บริการฆ่าเชื้อตามมาตรฐาน ISO 11138-1 ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพและบริการทดสอบตัวชี้วัดทางชีวภาพ