ISO 11607-1 บรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย - ส่วนที่ 1: กฎสำหรับวัสดุระบบ Barrier ปลอดเชื้อและระบบบรรจุภัณฑ์

มาตรฐาน ISO 11607-1 ได้รับการออกแบบโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) เพื่ออธิบายคุณสมบัติและวิธีการทดสอบของบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อวัสดุระบบกั้นที่ปราศจากเชื้อและระบบบรรจุภัณฑ์

มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดยสถาบันมาตรฐานตุรกี (TSE) โดยมีหัวข้อต่อไปนี้: TS EN ISO 11607-1 บรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อในที่สุด - ส่วนที่ 1: กฎสำหรับวัสดุระบบกั้นที่ปราศจากเชื้อและระบบบรรจุภัณฑ์

มาตรฐานนี้อธิบายถึงข้อกำหนดและวิธีการทดสอบวัสดุระบบกั้นปลอดเชื้อก่อนขึ้นรูปและระบบบรรจุภัณฑ์เพื่อรักษาความปราศจากเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วจนถึงจุดใช้งาน มาตรฐานนี้ใช้กับธุรกิจในภาคส่วนสถาบันการดูแลสุขภาพและทุกที่ที่วางอุปกรณ์ทางการแพทย์ไว้ในระบบกั้นที่ปราศจากเชื้อและผ่านการฆ่าเชื้อ

มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมข้อกำหนดสำหรับระบบกั้นปลอดเชื้อและระบบบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตโดยปลอดเชื้อ บางครั้งจำเป็นต้องมีข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับการผสมยาและอุปกรณ์ นอกจากนี้มาตรฐาน ISO 11607-1 ไม่ได้กำหนดระบบการประกันคุณภาพสำหรับการควบคุมทุกขั้นตอนของการผลิต ในทำนองเดียวกันมาตรฐานนี้ใช้ไม่ได้กับวัสดุบรรจุภัณฑ์หรือระบบที่มีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปนเปื้อนในระหว่างการแปรรูปใหม่หรือการขนส่งไปยังสถานที่กำจัด

ระบบกั้นปราศจากเชื้อใช้เพื่อความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ในข้อบังคับทางกฎหมายลักษณะที่สำคัญของระบบกั้นปราศจากเชื้อได้รับการยอมรับว่าเป็นอุปกรณ์เสริมหรือส่วนประกอบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ระบบกั้นปราศจากเชื้อที่ใช้ในสถานพยาบาลสำหรับการฆ่าเชื้อภายในได้รับการยอมรับว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลก

ภายใต้กรอบของบริการทดสอบในห้องปฏิบัติการองค์กรของเรายังให้บริการบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ TS EN ISO 11607-1 วัสดุระบบกั้นปราศจากเชื้อและบริการทดสอบระบบบรรจุภัณฑ์