ISO 11607-2 บรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย - ส่วนที่ 2: ข้อกำหนดความถูกต้องสำหรับการสร้างการปิดผนึกและการเข้าร่วมกระบวนการ

มาตรฐาน ISO 11607-2 ได้รับการออกแบบโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐาน (ISO) เพื่ออธิบายถึงสูตรการปิดผนึกและการเชื่อมต่อคุณสมบัติและวิธีการทดสอบบรรจุภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว

มาตรฐานนี้ได้รับการตีพิมพ์ในประเทศของเราโดยสถาบันมาตรฐานตุรกี (TSE) ภายใต้หัวข้อดังต่อไปนี้: TS EN ISO 11607-2 บรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย - ส่วนที่ 2: เงื่อนไขการตรวจสอบความถูกต้อง

มาตรฐานนี้อธิบายข้อกำหนดสำหรับการพัฒนาและการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อเป็นเทอร์มินัล การดำเนินการเหล่านี้รวมถึงการสร้างการปิดและการประกอบของระบบป้องกันและฆ่าเชื้อที่บรรจุไว้ล่วงหน้า มาตรฐานนี้ใช้กับธุรกิจองค์กรด้านการดูแลสุขภาพและทุกที่ที่บรรจุอุปกรณ์และฆ่าเชื้อ อย่างไรก็ตามมันไม่ครอบคลุมข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ผลิตโดยปลอดเชื้อ ในบางกรณีต้องมีข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับการผสมยาและอุปกรณ์

สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อในฐานะขั้วบรรจุภัณฑ์จะต้องได้รับการออกแบบและผลิตเพื่อให้อุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถฆ่าเชื้อและยังคงปลอดเชื้อภายใต้สภาพการเก็บรักษาและการขนส่งจนกว่าระบบกีดกันปราศจากเชื้อจะชำรุดหรือเปิด หนึ่งในคุณสมบัติที่สำคัญที่สุดของระบบป้องกันการผ่านการฆ่าเชื้อและระบบบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อคือการรับรองการดูแลรักษาความปลอดเชื้อ อุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจะต้องผลิตบรรจุและฆ่าเชื้อโดยวิธีที่ผ่านการตรวจสอบ

ภายในกรอบของการให้บริการทดสอบในห้องปฏิบัติการองค์กรของเรายังให้บริการสำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ TS EN ISO 11607-2 กระบวนการสร้างรูปร่างการปิดผนึกและกระบวนการเข้าร่วม