ISO 14971 อุปกรณ์การแพทย์ - การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับอุปกรณ์การแพทย์

มาตรฐาน ISO 14971 ได้รับการออกแบบโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อมาตรฐาน (ISO) เพื่ออธิบายคุณสมบัติและวิธีการทดสอบสำหรับการใช้การจัดการความเสี่ยงกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดยสถาบันมาตรฐานตุรกี (TSE) ด้วยชื่อต่อไปนี้: TS EN ISO 14971 เครื่องมือแพทย์ - การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในความเป็นจริงพื้นฐานของมาตรฐานนี้คือมาตรฐาน CSA-14971-07 ที่พัฒนาโดยสมาคมมาตรฐานแคนาดา (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 อุปกรณ์การแพทย์ - การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับอุปกรณ์การแพทย์)

มาตรฐาน CSA-14971-07 อธิบายถึงกระบวนการสำหรับผู้ผลิตในการระบุอันตรายที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์รวมถึงอุปกรณ์การวินิจฉัยทางการแพทย์ในห้องปฏิบัติการประเมินและประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องควบคุมความเสี่ยงเหล่านี้และตรวจสอบประสิทธิภาพของการควบคุม ข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ใช้กับทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตของอุปกรณ์การแพทย์ อย่างไรก็ตามมันไม่ถูกต้องสำหรับการตัดสินใจทางคลินิก ไม่ได้ระบุระดับความเสี่ยงที่ยอมรับได้

มาตรฐานนี้ไม่ต้องการให้ผู้ผลิตมีระบบการจัดการคุณภาพ อย่างไรก็ตามการจัดการความเสี่ยงถือเป็นส่วนหนึ่งของระบบการจัดการคุณภาพ

ข้อกำหนดในมาตรฐาน ISO 14971 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลให้ผู้ผลิตมีกรอบที่ใช้ประสบการณ์ความเข้าใจและวิจารณญาณอย่างเป็นระบบในการจัดการความเสี่ยงต่อการใช้อุปกรณ์การแพทย์ มาตรฐานนี้ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับ บริษัท ที่ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ตามหลักการการบริหารความเสี่ยงที่พัฒนาขึ้นในช่วงหลายปีที่ผ่านมา มาตรฐานนี้ยังใช้เป็นแนวทางสำหรับการพัฒนาและบำรุงรักษากระบวนการจัดการความเสี่ยงสำหรับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ไม่จำเป็นต้องเป็นอุปกรณ์การแพทย์และซัพพลายเออร์และฝ่ายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องในวงจรชีวิตของอุปกรณ์การแพทย์

ภายในกรอบของการให้บริการทดสอบในห้องปฏิบัติการองค์กรของเรายังให้บริการเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยง ISO 14971 กับอุปกรณ์ทางการแพทย์