ISO 16604 การกำหนดความต้านทานของวัสดุชุดป้องกันต่อการแทรกซึมของเชื้อโรคในเลือด - วิธีทดสอบโดยใช้แบคทีเรีย Phi-X 174

ห้องปฏิบัติการ EUROLAB ให้บริการทดสอบและปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในขอบเขตของมาตรฐาน ISO 16604 มาตรฐาน ISO 16604 ที่พัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายวิธีการทดสอบในห้องปฏิบัติการเพื่อวัดความต้านทานของวัสดุที่ใช้ในชุดป้องกันต่อการซึมผ่านของเชื้อโรคที่ติดเลือด วิธีการทดสอบนี้ใช้จุลินทรีย์ตัวแทนภายใต้สภาวะที่สัมผัสกับของเหลวอย่างต่อเนื่อง

การกำหนด "ผ่าน/ไม่ผ่าน" ของชุดป้องกันจะขึ้นอยู่กับการตรวจจับการแทรกซึมของไวรัสที่ความดันอุทกสถิตที่กำหนดโดยใช้เครื่องทดสอบ ISO 13994 วิธีการทดสอบนี้ไม่ได้ผลเสมอไปในการทดสอบวัสดุที่เป็นชุดป้องกันที่มีซับในที่หนาซึ่งดูดซับของเหลวที่เหนียวได้ง่าย

วิธีการทดสอบนี้เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการทดสอบที่มีความละเอียดอ่อน เนื่องจากต้องใช้เวลานานในการดำเนินการตามวิธีทดสอบนี้ วัสดุหรือชุดป้องกันอาจไม่เหมาะสำหรับใช้เป็นขั้นตอนในการควบคุมคุณภาพหรือการรับประกัน

ผู้ที่เกี่ยวข้องในการรักษาและดูแลผู้บาดเจ็บหรือป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งบุคลากรทางการแพทย์ อาจได้รับของเหลวที่ติดเชื้อได้ โรคเหล่านี้ซึ่งอาจเกิดจากจุลินทรีย์หลายชนิด อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญต่อชีวิตและสุขภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับไวรัสที่เกิดจากเลือดที่ก่อให้เกิดโรคตับอักเสบ [ไวรัสตับอักเสบบี (HBV) และไวรัสตับอักเสบซี (HCV)] และโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS) [ไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV)] มีการคำนึงถึงการลดโอกาสในการสัมผัสผิวหนังโดยตรงผ่านการใช้ชุดป้องกัน เนื่องจากการควบคุมทางวิศวกรรมไม่สามารถกำจัดการสัมผัสทั้งหมดที่เป็นไปได้

มาตรฐานสากลนี้เกี่ยวข้องกับชุดป้องกันและอุปกรณ์ป้องกันที่เกี่ยวข้องซึ่งออกแบบมาเพื่อป้องกันการเข้าของเลือดหรือของเหลวในร่างกาย ด้วยความหลากหลายของสภาพแวดล้อม กิจกรรม และโอกาสในการสัมผัสกับเลือดหรือของเหลวในร่างกาย ข้อกำหนดเกี่ยวกับสิ่งกีดขวางสำหรับวัสดุชุดป้องกันจะเปลี่ยนไปตามการใช้งาน

วิธีการทดสอบนี้ใช้ไม่ได้กับทุกรูปแบบหรือทุกสภาวะของการสัมผัสเชื้อโรคในเลือด ผู้ใช้วิธีการทดสอบนี้ควรทบทวนโหมดการสัมผัสของผู้ปฏิบัติงาน/เสื้อผ้า และประเมินความเหมาะสมของวิธีการทดสอบนี้สำหรับการใช้งานเฉพาะ วิธีการทดสอบนี้ได้รับการอธิบายโดยเฉพาะเพื่อจำลองการแทรกซึมของไวรัสตับอักเสบ (B และ C) และไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ที่ส่งผ่านเลือดและของเหลวในร่างกายที่อาจติดเชื้ออื่นๆ จุลินทรีย์ตัวแทน Phi-X174 แบคทีเรียที่ใช้ในวิธีการทดสอบนี้มีขนาดและรูปร่างใกล้เคียงกับไวรัสตับอักเสบซี แต่ยังทำหน้าที่เป็นตัวแทนสำหรับ HBV และ HIV นัยสำหรับการป้องกันจากเชื้อโรคอื่นๆ ควรได้รับการประเมินเป็นรายกรณีไป

วิธีการทดสอบนี้พิจารณาเฉพาะประสิทธิภาพของวัสดุที่ใช้ในชุดป้องกันหรือโครงสร้างวัสดุบางอย่าง (เช่น ตะเข็บ) วิธีการทดสอบนี้ไม่พิจารณาถึงการออกแบบ โครงสร้างโดยรวมและส่วนประกอบหรือส่วนต่อประสานของเสื้อผ้าหรือปัจจัยอื่นๆ ที่อาจส่งผลต่อการปกป้องโดยรวมของชุดป้องกัน เน้นว่าการทดสอบไม่จำเป็นต้องจำลองสภาวะที่วัสดุเสื้อผ้ามีแนวโน้มที่จะสัมผัสได้ในทางปฏิบัติ ดังนั้น การใช้ข้อมูลการทดสอบควรจำกัดเฉพาะการประเมินเปรียบเทียบอย่างกว้างๆ ของวัสดุดังกล่าว โดยคำนึงถึงคุณสมบัติการต้านทานการแทรกซึมของไวรัส

การทดสอบก่อนที่เกราะป้องกันจะเสื่อมสภาพจากความเค้นทางกายภาพ เคมี และความร้อนที่อาจส่งผลเสียต่อประสิทธิภาพการทำงานของเกราะป้องกัน อาจนำไปสู่ความรู้สึกปลอดภัยที่ผิดพลาด พิจารณาการทดสอบที่ประเมินผลของการฆ่าเชื้อ สภาวะในการเก็บรักษา และอายุการเก็บรักษาต่อความทนทานต่อการซึมผ่านของผลิตภัณฑ์แบบใช้แล้วทิ้ง และผลกระทบของการล้างและการฆ่าเชื้อต่อความทนทานต่อการซึมผ่านของผลิตภัณฑ์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ ความสมบูรณ์ของเกราะป้องกันอาจได้รับผลกระทบจากผลกระทบต่างๆ เช่น การยืดและการเสียดสีระหว่างการใช้งาน นอกจากนี้ยังเป็นไปได้สำหรับการทำให้เปียกล่วงหน้าเพื่อลดความสมบูรณ์ของเกราะป้องกันโดยการปนเปื้อนวัสดุ เช่น แอลกอฮอล์และเหงื่อ หากเงื่อนไขเหล่านี้เป็นข้อกังวล ให้ประเมินประสิทธิภาพของวัสดุชุดป้องกันสำหรับการแทรกซึมของแบคทีเรีย Phi-X174 ตามเทคนิคการปรับสภาพล่วงหน้าที่เหมาะสมซึ่งแสดงถึงสภาวะการใช้งานที่คาดไว้

วัสดุชุดป้องกันทางการแพทย์มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นเกราะป้องกันเลือด ของเหลวในร่างกาย และวัสดุที่อาจติดเชื้ออื่นๆ หลายปัจจัยสามารถส่งผลต่อคุณสมบัติการทำให้เปียกและการซึมผ่านของของเหลวในร่างกาย เช่น แรงตึงผิว ความหนืด และขั้วของของไหล ตลอดจนโครงสร้างและความเป็นน้ำสัมพัทธ์หรือความไม่ชอบน้ำของวัสดุ ช่วงแรงตึงผิวของเลือดและของเหลวในร่างกาย (ไม่รวมน้ำลาย) อยู่ที่ประมาณ 0,042 N/m ถึง 0,060 N/m เพื่อช่วยจำลองคุณสมบัติการทำให้เปียกของเลือดและของเหลวในร่างกาย แรงตึงผิวของ Phi-X174 bacteriophage load suspension ถูกปรับให้เข้าใกล้ปลายล่างของช่วงแรงตึงผิวนี้ แรงตึงผิวที่เป็นผลลัพธ์ของสารแขวนลอยโหลดแบคทีเรีย Phi-X174 คือ (0,042 ± 0,002) นิวตัน/เมตร

ส่วนหนึ่งของวิธีการนี้ในการเปิดเผยตัวอย่างวัสดุชุดป้องกันที่มีสารแขวนลอยบรรจุแบคทีเรีย Phi-X174 เกี่ยวข้องกับการเพิ่มแรงดันเซลล์ทดสอบเป็น 14,0 kPa (ในขั้นตอน A และ B) ความดันไฮโดรสแตติกนี้จัดทำเป็นเอกสารเพื่อสร้างผลการทดสอบที่สัมพันธ์กับผลการเจาะด้วยภาพที่ได้จากการตรวจสอบปัจจัยมนุษย์ อย่างไรก็ตาม การศึกษาบางชิ้นชี้ให้เห็นว่าแรงกดดันทางกลที่เกิน 345 kPa อาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้ทางคลินิก ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่ต้องเข้าใจว่าวิธีการทดสอบนี้ไม่ได้จำลองความเครียดและแรงกดดันทางกายภาพทั้งหมดที่ใช้กับชุดป้องกันระหว่างการใช้งานจริง ขั้นตอน C และ D ใช้วิธีการเพิ่มแรงดันแบบขั้นบันไดด้วยแรงดันสูงสุด 20,0 kPa ขั้นตอนเหล่านี้จำลองช่วงของแรงกดดันที่เป็นไปได้เพื่อจัดอันดับประสิทธิภาพของวัสดุ

ในบรรดาบริการที่จัดทำโดยองค์กรของเราภายใต้กรอบงานบริการทดสอบวัสดุ ยังมีการทดสอบมาตรฐาน ISO 16604 ด้วย อย่าลังเลที่จะติดต่อ EUROLAB ห้องปฏิบัติการของเราเพื่อขอการทดสอบและการรับรองของคุณ