TS EN ISO 10993-1 การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์

การอธิบายข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับการประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์มาตรฐาน EN ISO 10993-1 เป็นมาตรฐานยุโรปจริง ๆ และได้รับการตีพิมพ์ซ้ำโดยองค์การมาตรฐานระหว่างประเทศ (ISO)

อุปกรณ์ทางการแพทย์หรือวัสดุที่สัมผัสกับร่างกายของผู้ป่วยจะต้องปฏิบัติหน้าที่ตามวัตถุประสงค์โดยไม่มีผลกระทบด้านลบต่อผู้ป่วย ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นอาจเป็นผลระยะสั้น (เฉียบพลัน) หรือผลระยะยาว (เรื้อรัง) เช่นผลการกลายพันธุ์ ดังนั้นโดยทั่วไปอุปกรณ์การแพทย์จะต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพเพื่อประเมินการทำงานร่วมกันระหว่างอุปกรณ์กับเนื้อเยื่อผู้ป่วยเซลล์หรือของเหลวในร่างกาย วัตถุประสงค์หลักของการนี้คือการปกป้องผู้ป่วยจากความเสี่ยงทางชีวภาพที่อาจเกิดขึ้น

มาตรฐาน EN ISO 10993-1 เป็นมาตรฐานที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์และวัสดุทางการแพทย์ มาตรฐานนี้ให้กรอบสำหรับการกำหนดขั้นตอนความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เหมาะสม การทดสอบเฉพาะที่จะดำเนินการขึ้นอยู่กับประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือวัสดุการใช้งานตามวัตถุประสงค์และลักษณะและระยะเวลาของการติดต่อระหว่างอุปกรณ์การแพทย์และร่างกาย

การทดสอบหลักที่ตกอยู่ในขอบเขตของมาตรฐานคือการทดสอบเช่นการประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์การแพ้การระคายเคืองหรือการเกิดปฏิกิริยาภายในเยื่อหุ้มเซลล์ความเป็นพิษต่อระบบความเป็นพิษกึ่งเรื้อรังการเกิดพิษต่อระบบทางพันธุกรรม การทดสอบเหล่านี้เป็นไปตามแนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการและมาตรฐาน ISO / IEC 17025 จะต้องดำเนินการในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามหลักการ

มาตรฐานในคำถามถูกตีพิมพ์โดยสถาบันมาตรฐานตุรกี (TSE) ในประเทศของเราด้วยชื่อต่อไปนี้: TS EN ISO 10993-1 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ - ส่วนที่ 1: การประเมินและการทดลองในกระบวนการจัดการความเสี่ยง

ภายในขอบเขตของการทดสอบชุดป้องกัน TS EN ISO 10993-1 ให้บริการทดสอบประเมินผลทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์โดยองค์กรของเรา