อุปกรณ์การแพทย์ช่วยชีวิต อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เร็วกว่านี้ก็เข้ามาในตลาดและช่วยให้ผู้คนเร็วขึ้น อย่างไรก็ตามก่อนที่จะทำเช่นนี้มีความจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้ากันได้

ความเข้ากันได้ของอุปกรณ์การแพทย์มีความสำคัญต่อความสำเร็จของทุกธุรกิจที่ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ ความล้มเหลวในการตรวจสอบความเข้ากันได้ทำให้เกิดความเสียหายต่ออนาคตของอุปกรณ์ ในแง่ของความเข้ากันได้ของอุปกรณ์ทางการแพทย์สิ่งแรกคือต้องให้ความปลอดภัยแก่อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับผู้ป่วยเพื่อขออนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์จากหน่วยงานกำกับดูแลและเพื่อให้แน่ใจว่าการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นราบรื่น

ผู้คนคาดหวังว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เคยปลอดภัย การใช้อุปกรณ์การแพทย์จำเป็นต้องปรับปรุงสุขภาพของผู้คนและช่วยชีวิตพวกเขา จึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิสูจน์ความเข้ากันได้ของอุปกรณ์การแพทย์ เป้าหมายสูงสุดในการพัฒนาเครื่องมือแพทย์คือการช่วยเหลือผู้ป่วย หากอุปกรณ์ไม่ปลอดภัยความเสี่ยงของการบาดเจ็บต่อผู้ป่วยจะเพิ่มขึ้น

การได้รับการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์จากสถาบันกฎหมายง่ายขึ้นด้วยการรับรองความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานด้านกฎหมายมีกฎข้อบังคับหลายข้อเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้อุปกรณ์การแพทย์นั้นปลอดภัย หน่วยงานกำกับดูแลเหล่านี้ยังให้ความสำคัญกับการสร้างผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ

พัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) มาตรฐาน ISO 13485 มุ่งเน้นไปที่คุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์ (TS EN ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์ - ระบบการจัดการคุณภาพ - มาตรฐานข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ) เป็นเรื่องสำคัญมากที่จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดมาตรฐานเหล่านี้และได้รับการอนุมัติจากสถาบันที่ได้รับอนุญาตเพื่อให้อุปกรณ์เข้าถึงตลาดโลก

ชุดของมาตรฐานที่ออกแบบมาสำหรับความเข้ากันได้ทางไฟฟ้าของอุปกรณ์การแพทย์มีดังนี้:

• 60601-1 เป็นมาตรฐานความปลอดภัยหลักสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
• ซีรีย์ 60601-1-xx เป็นมาตรฐานครอบคลุมสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
• ซีรีย์ 60601-2-xx เป็นมาตรฐานพิเศษสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
• ซีรี่ส์ 60601-3-xx เป็นมาตรฐานประสิทธิภาพสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์

บริการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จัดทำโดยองค์กรของเราคือ:

• TS EN 60601-1 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 1: กฎทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่ต้องการ
• TS EN 60601-1-8 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้าส่วนที่ 1-8: กฎทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่ต้องการ - มาตรฐานเสริม: ลักษณะทั่วไปการทดลองและคำแนะนำสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้าและระบบเตือนภัยในระบบการแพทย์ไฟฟ้า
• TS EN 60601-2-20 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 2-20: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่ต้องการของตู้อบการขนส่งทารก
• TS EN 60601-3-1 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 3-4: กฎประสิทธิภาพพื้นฐานสำหรับออกซิเจนและคาร์บอนไดออกไซด์อุปกรณ์ตรวจสอบความดันบางส่วนผ่านผิวหนัง
• TS EN 60601-2-54 อุปกรณ์การแพทย์ทางไฟฟ้า - ตอนที่ 2-54: กฎพิเศษสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์เอ็กซเรย์ที่ใช้ในการถ่ายภาพรังสีและวิทยุสำเนา