EN ISO 1422 เครื่องฆ่าเชื้อทางการแพทย์, เครื่องฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์, ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ

ห้องปฏิบัติการ EUROLAB ให้บริการทดสอบและปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในขอบเขตของมาตรฐาน EN ISO 1422 มาตรฐานยุโรประบุข้อกำหนดและการทดสอบที่เกี่ยวข้องสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อแบบควบคุมตนเองที่ใช้สำหรับการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์เสริม โดยใช้ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (EO) เป็นสารฆ่าเชื้อ ไม่ว่าจะเป็นก๊าซบริสุทธิ์หรือผสมกับก๊าซอื่นๆ

มาตรฐานยุโรปนี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ (EO-sterilizers) ที่ทำงานที่ความดันสูงหรือต่ำกว่าบรรยากาศสำหรับ:

• ประสิทธิภาพและการออกแบบเครื่องฆ่าเชื้อเพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการสามารถฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ได้
• อุปกรณ์และการควบคุมเครื่องอบฆ่าเชื้อเหล่านี้จำเป็นสำหรับการตรวจสอบและควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อตามปกติ

โหลดทดสอบที่อธิบายไว้ในมาตรฐานยุโรปนี้ได้รับเลือกให้เป็นตัวแทนของโหลดที่หลากหลายสำหรับการประเมินประสิทธิภาพของเครื่องฆ่าเชื้อ EO สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ อย่างไรก็ตาม โหลดบางอย่างอาจต้องใช้โหลดทดสอบอื่นๆ

มาตรฐานยุโรปนี้ไม่ได้ระบุการทดสอบที่จำเป็นในการพิจารณาความน่าจะเป็นของผลิตภัณฑ์แปรรูปที่ปลอดเชื้อ หรือการทดสอบการควบคุมคุณภาพตามปกติที่จำเป็นก่อนนำผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อออกสู่ตลาด ปัญหาเหล่านี้ได้รับการแก้ไขแล้วใน prEN ISO 11135

มาตรฐานยุโรปนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านความปลอดภัยในการทำงานสำหรับการออกแบบและการทำงานของโรงงานฆ่าเชื้อด้วย EO

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัย ดูตัวอย่างในบรรณานุกรม อาจมีข้อบังคับระดับชาติหรือระดับภูมิภาค

EUROLAB ช่วยเหลือผู้ผลิตด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนดการทดสอบ EN ISO 1422 ผู้เชี่ยวชาญด้านการทดสอบของเราซึ่งมีพันธกิจและหลักการทำงานอย่างมืออาชีพ มอบบริการที่ดีที่สุดและกระบวนการทดสอบที่มีการควบคุมให้กับคุณ ผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ของเราในห้องปฏิบัติการของเรา ต้องขอบคุณบริการเหล่านี้ ธุรกิจจึงได้รับบริการทดสอบที่มีประสิทธิภาพ มีประสิทธิภาพสูง และมีคุณภาพมากขึ้น และให้บริการที่ปลอดภัย รวดเร็ว และไม่หยุดชะงักให้กับลูกค้า