TS EN 60601-2-4 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 2-4: คุณสมบัติเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่สำคัญของเครื่องกระตุ้นหัวใจ

มาตรฐาน IEC 60601-2-4 ซึ่งจัดทำโดย International Electrotechnical Commission (IEC) ซึ่งเป็นองค์กรที่อยู่ในเครือของ International Standards Organization (ISO) อธิบายถึงเกณฑ์ความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและเกณฑ์การปฏิบัติงานขั้นพื้นฐานของเครื่องกระตุกหัวใจ (อุปกรณ์ที่ช่วยให้หัวใจกลับสู่จังหวะการเต้นของหัวใจปกติ) . มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดยสถาบันมาตรฐานของตุรกีโดยมีหัวข้อต่อไปนี้ TS EN 60601-2-4 อุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 2-4: คุณลักษณะเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่สำคัญของเครื่องกระตุ้นหัวใจ

อุปกรณ์ไฟฟ้าที่เรียกว่าเครื่องกระตุ้นหัวใจใช้เพื่อทำให้หัวใจเต้นผิดปกติกลับสู่จังหวะการเต้นของหัวใจปกติ เมื่อพลังงานไฟฟ้าถูกช็อตด้วยอุปกรณ์นี้หัวใจจะถูกกระตุ้นจากภายนอกและทำสัญญา อุปกรณ์ทางการแพทย์นี้ยังใช้ในการรักษาความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ นอกจากนี้ยังมีอุปกรณ์พกพาขนาดเล็กที่มีความสามารถในการวิเคราะห์จังหวะการเต้นของหัวใจให้การไหลเวียนเมื่อจำเป็นและใช้อิเล็กโทรฮอคซึ่งจะทำให้หัวใจกลับสู่จังหวะปกติ

เครื่องกระตุ้นหัวใจถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง เพื่อป้องกันความผิดปกติของอุปกรณ์นี้ในระหว่างการใช้งานการทดสอบและการวัดการสอบเทียบจะต้องทำทุกๆหกเดือนตามมาตรฐานสากล มีสัญญาณเตือนต่างๆบนอุปกรณ์

โดยสังเขปจังหวะที่ทำให้ตกใจได้ถูกกำหนดด้วยอุปกรณ์กระตุ้นหัวใจจังหวะที่ซับซ้อนได้รับการแก้ไขตรวจสอบสภาพของผู้ป่วยและตรวจดูคลื่นไฟฟ้าหัวใจของผู้ป่วย

มาตรฐานต่อไปนี้ที่อ้างถึงในระหว่างการดำเนินการตามมาตรฐาน 60601-2-4 เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้: IEC 60601-1-2 (อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพขั้นพื้นฐานความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า) IEC 61000-4-2 ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าไฟฟ้าสถิต การทดสอบภูมิคุ้มกันการปลดปล่อย) และ ISO 15223-1 (ฉลากเครื่องมือแพทย์การติดฉลากและสัญลักษณ์ที่จะใช้).

ภายใต้ขอบเขตของการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์การทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-2-4 จะดำเนินการโดยองค์กรของเราด้วย