Xét nghiệm y tế

Xét nghiệm y tế

EUROLAB có nhiều năm kinh nghiệm trong việc hỗ trợ thị trường sản phẩm y tế và y tế. Chúng tôi thực hiện kiểm tra thiết bị y tế rất nghiêm túc về độ tin cậy, độ chính xác và độ bền sẽ giúp giữ an toàn cho bệnh nhân và người dùng. 

Xét nghiệm y tế

Khi tiến bộ công nghệ và thiết bị y tế tiếp tục phát triển, nhu cầu kiểm tra chuyên môn và chuyên gia sẽ tăng lên. EUROLAB hợp tác với các nhà sản xuất thiết bị y tế để thực hiện các thử nghiệm cần thiết để đáp ứng thị trường Bắc Mỹ, Châu Âu và các thị trường quốc tế khác về chất lượng sản phẩm, tuân thủ quy định và chứng chỉ đại lý để giúp đưa sản phẩm ra thị trường nhanh chóng và tiết kiệm chi phí.

Ngay cả khi không có giao thức kiểm tra nào được tạo, các kỹ sư của chúng tôi có thể giúp bạn tập trung vào các thử nghiệm hữu ích nhất cho quy trình phát triển sản phẩm của bạn.

Dịch vụ kỹ thuật và kiểm tra thiết bị y tế bao gồm:

  • Kiểm tra và quét trước EMC, EMI
  • Tiếp cận thị trường toàn cầu và phê duyệt quốc tế
  • Kiểm tra an toàn sản phẩm và dấu CE
  • Thử nghiệm đồng tồn tại của FDA
  • Kiểm tra và đánh giá vật liệu điện tử
  • Xét nghiệm môi trường
  • Phân tích nguyên nhân thất bại
  • Kiểm tra độ bền
  • Kiểm tra phơi nhiễm hóa chất

Mạng lưới chuyên gia và tài nguyên phòng thí nghiệm rộng lớn của chúng tôi cung cấp một khả năng độc đáo để phát triển các chương trình cung cấp các giải pháp hữu ích và hiệu quả nhất trong ngành. Hầu hết các khách hàng trong ngành y tế của chúng tôi thích làm việc với chúng tôi vì danh tiếng và khả năng phòng thí nghiệm EMC hạng nhất của chúng tôi. Khách hàng của chúng tôi thường sử dụng các dịch vụ khác để giúp đáp ứng các kế hoạch phát triển sản phẩm và toàn cầu của họ.

Khả năng tương thích điện từ của các thiết bị y tế (EMC)

EUROLAB được trang bị đầy đủ và được yêu cầu bởi dự án đặc biệt của bạn để thực hiện quét định hình, phóng tĩnh điện (ESD), miễn nhiễm RF, chuyển đổi nhanh điện, thử nghiệm đột biến, miễn nhiễm tiến hành, từ trường H, giảm điện áp và ngắt kết nối, tất cả các dịch vụ EMC khác phát ra. nó cung cấp khí thải, sóng hài và rung và nhiều hơn nữa.

Các tiêu chuẩn được công nhận bởi EMC chung bao gồm:

  • Thiết bị y tế theo tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 Phần 1 - 2: Yêu cầu chung về bảo mật cơ bản và hiệu suất cơ bản - Yêu cầu và thử nghiệm
    Cũng có giá trị như EN / IEC 606001-2-xx áp dụng cho một số thiết bị nhất định
  • ANSI / RESNA WC2 - Tiêu chuẩn cho xe lăn - Tập 2: Yêu cầu bổ sung cho xe lăn hệ thống điện (bao gồm cả xe tay ga).
  • ANSI C63.19, Phương pháp đo tương thích giữa thiết bị giao tiếp không dây và thiết bị trợ thính
  • Tiêu chuẩn áp dụng của FCC
  • Thiết bị tần số vô tuyến của FCC Phần 15
  • Chương 15 Tiểu phần B: Bộ tản nhiệt không tự nguyện
    Chương 15 Tiểu phần C: Bộ tản nhiệt có chủ ý
    Chương 15 Tiểu phần D: Thiết bị dịch vụ liên lạc cá nhân không có giấy phép
    Chương 15 Tiểu phần E: Thiết bị hạ tầng thông tin quốc gia không có giấy phép

Kiểm tra cơ bản về nhận dạng tần số vô tuyến (RFID) của các thiết bị y tế

Công nghệ mà các bệnh viện và cơ sở chăm sóc sức khỏe sử dụng nhiều nhất hiện nay là công nghệ được sử dụng để theo dõi RFID, kiểm kê và thiết bị, và nó làm cho một công việc quan trọng nhanh hơn và chính xác hơn bao giờ hết để kết hợp bệnh nhân với đúng loại thuốc. Khi các công nghệ và ứng dụng này phát triển, chúng cũng tăng khả năng tương tác với các thiết bị y tế điện tử khác như máy tạo nhịp tim.

Nhóm thử nghiệm của chúng tôi, làm việc với các thiết bị y tế, thực hiện kiểm tra độ nhạy cảm với RFID để phát hiện tất cả các vấn đề về RFID và phát thải RFID có thể xảy ra trong sản phẩm của bạn.

Với việc mở rộng các công nghệ không dây tần số vô tuyến (RF), thiết bị y tế không dây của bạn phải cùng tồn tại hài hòa với bệnh viện, văn phòng bác sĩ, môi trường lâm sàng hoặc các thiết bị không dây khác trong nhà của bệnh nhân. EUROLAB có thể đánh giá nhu cầu kiểm tra tuân thủ FDA Wireless của bạn và xây dựng kế hoạch kiểm tra.

Thiết bị y tế EMC và RF Test

EUROLAB có thể thiết lập các xét nghiệm tuân thủ EMC trên một loạt các thiết bị và thiết bị y tế được liệt kê dưới đây, bằng cách thiết lập các sự hợp tác khác nhau.

  • Thiết bị trị liệu bằng ánh sáng
  • Kính hiển vi phẫu thuật
  • Công cụ phân tích quét mắt
  • Thiết bị kích thích cơ bắp
  • Thiết bị AED
  • Màn hình Glucose
  • Bơm lặp
  • Máy khử trùng máu UV
  • Thiết bị xử lý chất thải y tế
  • Xe lăn điện
  • Hệ thống và thiết bị phẫu thuật lớn và nhỏ

Kiểm tra công nghệ y tế tập trung

Sự hoàn hảo là những gì bạn cần trong phần mềm và phần cứng thiết bị y tế của bạn vì những thiết bị này liên quan trực tiếp đến cuộc sống của mọi người. EUROLAB luôn ở bên cạnh bạn để giúp bạn đạt được điều này với các chương trình chứng nhận, yêu cầu của FDA, khả năng tương thích và khả năng tương tác phần mềm, chức năng, hiệu suất và kiểm tra khả năng sử dụng cho tất cả các loại thiết bị như màn hình, thiết bị điện tử cầm tay, máy tính và thiết bị ngoại vi, v.v.

Các lĩnh vực nghiên cứu chính cho hướng dẫn của FDA về các thiết bị y tế và thiết bị đeo là:

  • Cùng tồn tại không dây
  • năng suất
  • Toàn vẹn dữ liệu
  • an ninh
  • EMC

Các kỹ sư giàu kinh nghiệm của chúng tôi tập trung vào các yêu cầu xác thực sản phẩm (21 CFR 820.30) cũng như xác nhận thiết kế (21 CFR 820.30) và quy trình và quy trình quản lý rủi ro. EUROLAB chuẩn bị một kế hoạch kiểm tra tùy chỉnh, thực hiện kiểm tra và giúp trình phê duyệt của FDA.

Kiểm tra môi trường thiết bị y tế

Các xét nghiệm môi trường cho các thiết bị y tế bao gồm một loạt các quy tắc kiểm tra. Các kỹ sư của chúng tôi có thể giúp bạn xác định các xét nghiệm môi trường tốt nhất cho sản phẩm thuốc của bạn dựa trên việc sử dụng cuối cùng của họ.

Như chúng tôi đã thực hiện với nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế, chúng tôi có thể thêm các xét nghiệm môi trường vào các chương trình kiểm tra EMC của bạn để đánh giá toàn diện hơn về sản phẩm của bạn. Một số ví dụ về kiểm tra môi trường trong các thiết bị y tế bao gồm:

  • Độ cao, độ ẩm, độ rung, độ nhạy, độ rơi, đầu vào, EMC và độ rung của thiết bị AED
  • Kiểm tra phòng không dội lại, sốc và tải, chu kỳ nhiệt chậm và kiểm tra nhiệt ẩm, rung, sốc và sốc trong kính hiển vi phẫu thuật
  • Kiểm tra gói, rung ngẫu nhiên, vận chuyển và kiểm tra chiều cao trong bộ điều khiển bơm tim
  • Độ cao, độ ẩm, độ rung, độ nhạy, độ rơi, đầu vào, EMC và độ rung của thiết bị AED
  • Kiểm tra phòng không dội lại, sốc và tải, chu kỳ nhiệt chậm và kiểm tra nhiệt ẩm, rung, sốc và sốc trong kính hiển vi phẫu thuật
  • Kiểm tra gói, rung ngẫu nhiên, vận chuyển và kiểm tra chiều cao trong bộ điều khiển bơm tim

Thử nghiệm vật liệu cho các thiết bị y tế

EUROLAB có thiết bị để kiểm tra từ nhựa nhiệt dẻo đến chất kết dính, vật liệu tổng hợp đến thủy tinh, nhiệt cho đến titan, thiết bị cấy ghép, bảng mạch in, linh kiện điện tử và nhiều hơn nữa. Các nghiên cứu so sánh độ tin cậy và sản phẩm được tiến hành thường xuyên và có thể là công cụ đánh giá quan trọng cho các thiết bị y tế. Thử nghiệm vật liệu bao gồm:

  • Phân tích nguyên nhân thất bại của điện tử y tế và lĩnh vực thiết bị phi điện tử
  • Phân tích thành phần, chụp X quang tiêu chuẩn và chụp cắt lớp vi tính (CT) của cấy ghép thính giác
  • Phân tích ô nhiễm của các công cụ chẩn đoán không dây cầm tay
  • Tính chất cơ học của các thiết bị phi điện tử (co ngót, uốn, nén, độ cứng, v.v.)
  • Kiểm tra vệ sinh dụng cụ phẫu thuật
  • Xác nhận quy trình làm sạch nội soi

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.