Kiểm tra Bioburdene

Xét nghiệm y tế

Kiểm tra Bioburdene

Bioburden, hoặc thử nghiệm vi sinh vật tạp nhiễm, được thực hiện để xác định số lượng vi khuẩn sống trên bề mặt không được khử trùng. Bioburden là tổng số vi sinh vật liên quan đến một sản phẩm cụ thể trước khi khử trùng.

Kiểm tra Bioburdene

Quy trình sản xuất của doanh nghiệp có đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và độ tiệt trùng của vi sinh vật hay không chỉ được xác định bằng thử nghiệm này. Xét nghiệm vi sinh vật tạp nhiễm hoặc xét nghiệm tổng số lượng sống là một phép đo mức độ nhiễm vi sinh vật trong sản phẩm.

Bioburden thường bắt nguồn từ nguyên liệu thô được sử dụng trong quá trình sản xuất hoặc từ lực lượng lao động hoặc môi trường sản xuất. Với rất nhiều nguồn ô nhiễm, lượng sinh học của sản phẩm có thể dao động giữa các lô. Do đó, cần phải kiểm tra tạp chất sinh học thường xuyên, định kỳ.

Nói chung, kết quả thử nghiệm từ tạp chất sinh học được sử dụng trong các lĩnh vực sau:

  • Để thực hiện kiểm soát chất lượng vi sinh vật trong quá trình sản xuất thông qua giám sát thường xuyên và theo dõi xu hướng
  • Cuối cùng, để xác định liều bức xạ của sản phẩm tiệt trùng
  • Để hiểu nguyên nhân gốc rễ của sự sai lệch ô nhiễm so với sản xuất thông thường
  • Để kiểm tra nguyên liệu thô và nguyên liệu thành phẩm nhằm mục đích kiểm tra vi sinh đối với các sản phẩm không vô trùng

Các phương pháp không có các vi sinh vật phản đối hoặc được chỉ định đang được phát triển. Các phương pháp này không chỉ cung cấp tổng số lượng vi khuẩn sống sót, mà còn xác định sự có mặt hoặc không có của các vi sinh vật được chỉ định, cung cấp kết quả thử nghiệm đáng tin cậy.

Các xét nghiệm Bioburdene chủ yếu được thực hiện trong các lĩnh vực sau: thiết bị y tế, dược phẩm, bao bì, nguyên liệu thô, mô người, mô động vật và mỹ phẩm.

Tiêu chuẩn được tham chiếu trong các thử nghiệm này là tiêu chuẩn ISO 11137 do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) công bố. Ở nước ta, loạt tiêu chuẩn này đã được Viện tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) xuất bản với các tiêu đề sau:

  • TS EN ISO 11137-1 Tiệt trùng thiết bị chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế
  • TS EN ISO 11137-2 Tiệt trùng thiết bị y tế - Bức xạ - Phần 2: Xác định liều khử trùng
  • TS EN ISO 11137-3 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy hướng đo liều lượng

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ xét nghiệm tạp chất sinh học trong khuôn khổ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp