Kiểm tra tải trọng sinh học

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) định nghĩa vi sinh vật tạp nhiễm là tổng số vi sinh vật liên quan đến một sản phẩm cụ thể trước khi khử trùng. Một định nghĩa khác về vi sinh vật tạp nhiễm như sau: mức độ và loại vi sinh vật có thể được tìm thấy trong nguyên liệu thô, API và chất trung gian (ví dụ, liệu chúng có thể bị phản đối hay không).

Bioburden được coi là ô nhiễm trừ khi vượt quá mức hoặc được xác định là sinh vật có thể phản đối.

Thử nghiệm vi sinh vật tạp nhiễm thường là một thử nghiệm được thực hiện trên một dung dịch lớn đối với các sản phẩm tiêm được sản xuất vô trùng hoặc cuối cùng đã được khử trùng. Các phương pháp thường được sử dụng là lọc màng hoặc đếm đĩa.

Sản xuất các sản phẩm an toàn là mục tiêu chính của tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế và đảm bảo vô trùng là một thành phần quan trọng để đạt được mục tiêu này. Nhiều thiết bị y tế dùng một lần được khử trùng bằng phương pháp bức xạ như ethylene oxide, gamma hoặc e-ray. FDA và các cơ quan quản lý khác yêu cầu xác minh quy trình khử trùng và những xác minh này thường yêu cầu kiểm tra độ vô trùng và tạp chất sinh học. Là một phần của kiểm soát chất lượng thông thường, kiểm tra độ vô trùng và kiểm tra tải trọng sinh học được thực hiện trên các thiết bị.

Thử nghiệm vi sinh vật tạp nhiễm xác định số lượng vi sinh vật trong thiết bị y tế. Nói chung, thử nghiệm tính phù hợp được thực hiện trước thử nghiệm này. Thử nghiệm tính phù hợp này là một sự xác nhận của phương pháp và mục đích của nó là để đảm bảo rằng phương pháp thử nghiệm tạp chất sinh học có hiệu quả trong việc thu hồi các vi sinh vật có trong thiết bị và để chứng minh rằng phương pháp thử sẽ cho phép sự phát triển của vi sinh vật trong thiết bị.

Sau khi xác nhận xong phương pháp, thiết bị được kiểm tra tạp chất sinh học để xác định tải lượng vi sinh của nó. Mức độ tạp nhiễm sinh học thường được sử dụng trong xác minh khử trùng để tính toán liều lượng xác minh hoặc khử trùng mà một thiết bị cần. Ngoài ra, là một phần của kiểm soát chất lượng, việc giám sát lượng tải sinh học hàng quý được thực hiện để xác định xem tải lượng vi sinh trên thiết bị có thay đổi hay không.

Các xét nghiệm này được thực hiện theo tiêu chuẩn Tiệt trùng Thiết bị Y tế - Bức xạ ISO 11137 do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) công bố. Ở nước ta, bộ tiêu chuẩn này đã được Viện tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) xuất bản với các tiêu đề sau:

• TS EN ISO 11137-1 Các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quá trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế
• TS EN ISO 11137-2 Xác định liều khử trùng
• TS EN ISO 11137-3 Hướng dẫn về phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy khía cạnh đo liều lượng

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử tải sinh học trong khuôn khổ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.