CAN CSA Z17665-1-09 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Nhiệt ẩm - Yêu cầu đối với việc phát triển, xác thực và kiểm soát thường xuyên quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế

Tiêu chuẩn này, CAN / CSA-ISO 11134-98, các yêu cầu về tiệt trùng, xác nhận và kiểm soát thường quy các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, khử trùng bằng nhiệt ẩm công nghiệp thay thế cho ISO 11134.

Phần này của CAN CSA 17665 quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình khử trùng bằng nhiệt ẩm cho các thiết bị y tế.

Các quy trình khử trùng bằng nhiệt ẩm được đề cập trong phần này của CAN CSA 17665 bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

• Hệ thống thông gió bão hòa hơi nước;
• Hệ thống thoát khí chủ động bằng hơi nước bão hòa;
• hỗn hợp hơi không khí;
• phun nước;
• Ngâm trong nước.

Phần này của CAN CSA 17665 không áp dụng cho các quy trình khử trùng dựa trên sự kết hợp của nhiệt ẩm với các tác nhân diệt khuẩn khác (ví dụ: formaldehyde) làm tác nhân khử trùng.

Tiêu chuẩn này không nêu chi tiết một yêu cầu cụ thể để chỉ định một thiết bị y tế là "vô trùng". Nó không quy định một hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này không phải là yêu cầu có hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh trong quá trình sản xuất, nhưng các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng tối thiểu cần thiết để kiểm soát quá trình tiệt trùng được đề cập đến trong văn bản khi thích hợp.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm CAN CSA Z17665-1-09. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.