Tiêu chuẩn thử nghiệm CLSI EP12-A2 cho Giao thức người dùng để đánh giá hiệu suất thử nghiệm định tính

Hướng dẫn này cung cấp các giao thức để đánh giá các đặc tính hiệu suất thử nghiệm định tính. Trong tiêu chuẩn này, phép thử định tính được giới hạn trong các phép thử chỉ có hai kết quả có thể có (ví dụ, dương tính / âm tính, hiện diện / không có, có phản ứng / không phản ứng). EP12 được viết chủ yếu cho các cá nhân và phòng thí nghiệm sử dụng và đánh giá các thử nghiệm như vậy. Các giao thức này nhằm giúp người dùng xác định hiệu suất thử nghiệm trong môi trường thử nghiệm của riêng họ. Hướng dẫn đánh giá hiệu suất thử nghiệm định tính này phải hỗ trợ nhà phát triển thiết bị và người dùng đạt được các mục tiêu về tài liệu và quy định. Mặc dù tiêu chuẩn này không được thiết kế cho các nhà sản xuất để chỉ định các đặc tính hiệu suất thử nghiệm, các nhà sản xuất có thể sử dụng các nguyên tắc phân tích dữ liệu được mô tả ở đây.

Ví dụ, các phương pháp thử nghiệm với các giá trị được báo cáo là âm, +1, +2 hoặc +3 hoặc dưới dạng độ pha loãng điểm cuối (thường là bội số của 8 hoặc bội số của 10 phản ánh định dạng tấm microtiter) thường được gọi là. Các phương pháp này không được thảo luận thêm trong EP12, nhưng nếu một trong các kết quả giá trị được coi là ngưỡng cho phép thử dương tính, thì giao thức đánh giá được đề xuất ở đây có thể được áp dụng cho điểm ngắt này.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm CLSI EP12-A2. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.