Đánh giá độ chính xác chẩn đoán của các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm bằng cách sử dụng đường cong đặc tính hoạt động của máy thu CLSI EP24-A2

Tiêu chuẩn này phác thảo các bước và nguyên tắc của các nghiên cứu hồi cứu và được lập kế hoạch tiền cứu để đánh giá độ chính xác chẩn đoán nội tại của xét nghiệm cận lâm sàng, được định nghĩa là khả năng cần thiết để phân biệt chính xác giữa các tình trạng sức khỏe thay thế. Nó không nhằm mục đích giúp xác định cách tốt nhất để sử dụng xét nghiệm chẩn đoán trong thực hành lâm sàng, mà nhằm xác định mức độ chính xác của xét nghiệm trong phòng thí nghiệm về độ nhạy và độ đặc hiệu của chẩn đoán.

Phương pháp luận về đường cong đặc tính hoạt động của máy thu (ROC) xuất hiện vào đầu những năm 1950 để đáp ứng nhu cầu phát hiện tín hiệu điện tử và các vấn đề với radar. Nó được suy ra từ các xác suất có điều kiện như công thức đầu tiên của Bayes. Tiêu chuẩn này nhằm mục đích mô tả các đường cong ROC và giải thích cách thiết kế, xây dựng, diễn giải và áp dụng thông tin từ các nghiên cứu ROC để đánh giá các xét nghiệm chẩn đoán. Để đơn giản, chỉ những xét nghiệm chẩn đoán quy mô liên tục, chẳng hạn như những xét nghiệm điển hình cho in vitro, mới được thảo luận.

Tình trạng lâm sàng mà xét nghiệm nhằm phát hiện phải có thể xác minh được bằng một số phương tiện khác với xét nghiệm đang khảo sát. Nói cách khác, phải có một tiêu chuẩn tham chiếu lâm sàng độc lập để có thể so sánh xét nghiệm. Bằng cách chọn các ngưỡng giữa chẩn đoán dương tính và tiêu cực trên quy mô liên tục của xét nghiệm, kết quả chẩn đoán cho các mức quyết định này được so sánh với tình trạng lâm sàng thực tế, điều này tạo ra đường cong ROC.

Tiêu chuẩn này sẽ có giá trị đối với nhiều người dùng tiềm năng, bao gồm:

• Các nhà nghiên cứu phát triển các thử nghiệm mới cho các ứng dụng cụ thể;
• Các nhà sản xuất thuốc thử và dụng cụ để thực hiện các thử nghiệm quan tâm đến việc đánh giá hoặc xác minh việc thực hiện thử nghiệm về độ chính xác trong chẩn đoán;
• Các cơ quan quản lý quan tâm đến việc thiết lập các yêu cầu đối với các công bố liên quan đến độ chính xác trong chẩn đoán;
• Nhân viên phòng thí nghiệm lâm sàng xem xét dữ liệu hoặc tài liệu, hoặc để tạo dữ liệu của riêng họ, để quyết định sử dụng xét nghiệm nào trong phòng thí nghiệm của họ;
• Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc chuyên gia khoa học quan tâm đến việc đánh giá quan trọng dữ liệu đã nộp về hiệu suất thử nghiệm lâm sàng.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm CLSI EP24-A2. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.