Tiêu chuẩn thử nghiệm CLSI EP25-A để đánh giá tính ổn định của thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm

Tiêu chuẩn này cung cấp thông tin về việc thiết lập và xác minh các công bố về thời hạn sử dụng và độ ổn định trong sử dụng đối với các thuốc thử chẩn đoán in vitro định lượng và định tính. Nó bao gồm thông tin cơ bản và nội dung điển hình cần xem xét khi tạo kế hoạch kiểm tra độ ổn định cho một sản phẩm cụ thể, hậu cần của việc thực hiện các nghiên cứu, phân tích dữ liệu được đề xuất và tài liệu về các tuyên bố về độ ổn định. Các chủ đề bổ sung bao gồm đánh giá các điều kiện vận chuyển sản phẩm để xác định độ ổn định, theo dõi độ ổn định và sử dụng kiểm tra độ ổn định nhanh.

Đối tượng sử dụng của tiêu chuẩn này chủ yếu là các nhà sản xuất thuốc thử IVD và các cơ quan quản lý. Các nhà thực hành phòng thí nghiệm lâm sàng có thể thấy thông tin này hữu ích trong việc giải thích các công bố về độ ổn định của sản phẩm thương mại, cũng như xác định các đặc tính ổn định của các phương pháp "thử nghiệm được phát triển trong phòng thí nghiệm".

Tiêu chuẩn này không đề cập đến hệ thống dụng cụ, thiết bị phòng thí nghiệm, phần mềm hoặc mẫu bệnh phẩm. Việc kiểm tra độ ổn định của nguyên liệu thô hoặc các thành phần của bộ thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao không được đề cập rõ ràng. Tuy nhiên, các nguyên tắc được mô tả trong tài liệu này có thể được các nhà sản xuất điều chỉnh cho mục đích này.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm CLSI EP25-A. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.