CLSI EP6-A Đánh giá mức độ tuyến tính của các thủ tục đo lường định lượng - Phương pháp tiếp cận thống kê - Hướng dẫn được phê duyệt

Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn để mô tả tính chất tuyến tính của một phương pháp trong quá trình đánh giá phương pháp. Để kiểm tra độ tuyến tính như một phần của đảm bảo chất lượng thông thường và để xác định và chỉ định nhu cầu của nhà sản xuất đối với dải tuyến tính. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đánh giá và chấp nhận hướng dẫn đồng thuận ở cấp độ đã được phê duyệt này để sử dụng nhằm đáp ứng yêu cầu quy định.

Tiêu chuẩn này cung cấp phương pháp thiết lập, xác minh hoặc chứng minh phạm vi tuyến tính của quy trình đo định lượng. Các phương pháp này không xác định được nguyên nhân phi tuyến đáng kể. Phương pháp này sử dụng ngày càng nhiều mẫu để nghiên cứu độ tuyến tính chính xác hơn. Do đó, nếu một cuộc biểu tình không thành công được đánh giá và xác định rằng thí nghiệm cần được lặp lại, nó có thể được thực hiện với nhiều lần lặp lại hơn để bao gồm một khoảng thời gian nhỏ hơn hoặc với ít mức độ hơn.

Giao thức này nhằm đánh giá độ tuyến tính càng cách biệt càng tốt với các điều kiện độ chính xác và độ chính xác. Người ta hiểu rằng độ chính xác kém sẽ cản trở việc đánh giá độ tuyến tính một cách hiệu quả, do đó, việc kiểm tra độ lặp lại yếu đã được đưa vào.

Trong các thí nghiệm này, nên sử dụng các mẫu có chất nền phù hợp với các mẫu đã phân tích. Giao thức này yêu cầu các phòng thí nghiệm đặt mục tiêu cho lỗi phi tuyến. Nó cung cấp các khái niệm cơ bản để thiết lập các mục tiêu như vậy, nhưng không đề xuất bất kỳ giao thức cụ thể nào.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm CLSI EP6-A. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.