Thử nghiệm can thiệp CLSI EP7-A2 trong Hóa học lâm sàng - Hướng dẫn đã được phê duyệt

Tiêu chuẩn này cung cấp thông tin cơ bản, hướng dẫn và quy trình thực nghiệm để điều tra, xác định và mô tả đặc điểm ảnh hưởng của các chất cản trở đến kết quả thử nghiệm hóa học lâm sàng. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đánh giá và chấp nhận tiêu chuẩn đồng thuận ở cấp độ đã được phê duyệt này để sử dụng nhằm đáp ứng yêu cầu quy định.

Tiêu chuẩn này nhằm phục vụ hai mục đích:

• Hỗ trợ các nhà sản xuất và các nhà phát triển khác của quy trình đo lường trong phòng thí nghiệm trong việc mô tả độ nhạy của quy trình đo lường đối với các chất gây nhiễu bằng cách trình bày các thiết kế thí nghiệm hợp lệ về mặt khoa học, chỉ định các chất và nồng độ liên quan cần thử nghiệm, mô tả phân tích và giải thích dữ liệu thích hợp, đồng thời để đánh giá các mối nguy tiềm ẩn và cung cấp cho người dùng các tuyên bố phản hồi có ý nghĩa;
• Bằng cách xác định chiến lược nghiên cứu có hệ thống, xác định các yêu cầu thu thập và phân tích dữ liệu, đồng thời khuyến khích sự hợp tác nhiều hơn giữa người sử dụng phòng thí nghiệm và nhà sản xuất, các tương tác mới có thể được xác định, tiết lộ và cuối cùng là loại bỏ.

Hướng dẫn này đã được chuẩn bị cho các nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và các phòng thí nghiệm lâm sàng.

Các phòng thí nghiệm lâm sàng có trách nhiệm đảm bảo rằng các quy trình đo lường đủ cụ thể để đáp ứng nhu cầu của khách hàng là bác sĩ. Các phòng thí nghiệm cũng nên điều tra các kết quả không nhất quán, xác định các chất tương tác và cung cấp phản hồi khách quan cho các nhà sản xuất cung cấp hệ thống phân tích.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm CLSI EP7-A2. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.