Thông số kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch CLSI I-LA18-A2 đối với các bệnh truyền nhiễm - Hướng dẫn đã được phê duyệt

Nó giải quyết các vấn đề chung liên quan đến việc chuẩn bị và xác định đặc tính của kháng nguyên và kháng thể, thử nghiệm bằng cách sử dụng các thuốc thử này và hiểu kết quả. Nó cung cấp thông số kỹ thuật cho các tài liệu tham khảo cũng như hướng dẫn đã được phê duyệt về các thông số kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch đối với các bệnh truyền nhiễm, các khuyến nghị về thu thập, xử lý và lưu trữ mẫu, và các tiêu chí thực hiện để so sánh các bộ xét nghiệm miễn dịch.

Tiêu chuẩn này đề cập đến một số vấn đề cần đặc biệt chú ý, bao gồm:

• Xác định độ tinh khiết và cấu trúc của kháng nguyên được sử dụng làm chất miễn dịch hoặc phân tử phát hiện trong các xét nghiệm;
• Độ đặc hiệu và định lượng kháng thể (hiệu giá hoặc phép đo khác);
• Sử dụng các tác nhân củng cố và tăng cường; Các chất gây nhiễu;
• Tiêu chí và quy trình đánh giá độ nhạy và độ đặc hiệu để đánh giá độ nhạy và độ đặc hiệu của xét nghiệm;
• chuẩn bị bệnh nhân và thu thập và xử lý mẫu;
• Phòng thí nghiệm và đánh giá lâm sàng kết quả xét nghiệm;
• Thông số kỹ thuật làm tài liệu tham khảo;
• Điều kiện bảo quản đối với mẫu và vật liệu chuẩn;
• Tiêu chí thực hiện để đảm bảo khả năng so sánh kết quả giữa các phương pháp và phòng thí nghiệm;
• Khuyến nghị về ghi nhãn sản phẩm và tài liệu về sản phẩm, bao gồm cả những hạn chế của quy trình.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm CLSI I-LA18-A2. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.