Đánh giá lâm sàng các xét nghiệm miễn dịch CLSI I-LA21-A2 - Hướng dẫn đã được phê duyệt

Tài liệu tiêu chuẩn của Viện nghiên cứu lâm sàng và phòng thí nghiệm Hướng dẫn đã được phê duyệt để đánh giá lâm sàng các xét nghiệm miễn dịch I-LA21-A2 đề cập đến tất cả các khía cạnh của đánh giá lâm sàng đối với các xét nghiệm miễn dịch được phát triển để sử dụng tại chỗ hoặc thương mại.

Các tài liệu CLSI hiện có cung cấp hướng dẫn để đánh giá hiệu suất phân tích, so sánh phương pháp và độ chính xác lâm sàng của các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này tập trung vào các tính năng độc đáo của xét nghiệm miễn dịch và cung cấp hướng dẫn thiết kế, tiến hành và phân tích đánh giá lâm sàng. Ngoài ra, tiêu chuẩn này sẽ hỗ trợ các nhà phát triển các thử nghiệm "nội bộ" để sử dụng trong tổ chức, các nhà phát triển các thử nghiệm được sử dụng để theo dõi tác dụng dược lý của các loại thuốc hoặc sinh học mới và nhân viên quản lý và lâm sàng chịu trách nhiệm thương mại hóa sản phẩm.

Các yếu tố của hướng dẫn này bao gồm:

• Một kế hoạch phát triển để phân tích và đánh giá hiệu quả;
• Thảo luận về các cân nhắc lập kế hoạch và thiết kế cần thiết để đánh giá thành công;
• Mô tả các yêu cầu đối với việc thực hiện đánh giá thông qua giám sát và quản lý cơ sở dữ liệu;
• Đánh giá ngắn gọn về các biện pháp thực hiện phân tích cần được áp dụng trước khi thử nghiệm các mẫu lâm sàng.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm CLSI I-LA21-A2. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.