ISO 20399 Công nghệ sinh học - Thử nghiệm các sản phẩm trị liệu tế bào và các sản phẩm trị liệu gen

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm ISO 20399. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và hướng dẫn nhà cung cấp cũng như người sử dụng nguyên liệu phụ trợ (AM) để cải thiện tính nhất quán và chất lượng của nguyên liệu phụ (AM) có nguồn gốc sinh học (người và động vật) và hóa học được sử dụng trong sản xuất các sản phẩm liệu pháp tế bào và sản phẩm liệu pháp gen cho sử dụng của con người.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các vật liệu được sử dụng để xử lý tế bào tiếp xúc với hoạt chất và không cố ý tạo thành một phần của sản phẩm liệu pháp gen và tế bào cuối cùng.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các vật liệu không được sử dụng để xử lý tế bào, vật liệu không tiếp xúc với hoạt chất hoặc vật liệu cố ý tạo thành một phần của sản phẩm liệu pháp gen và tế bào cuối cùng.

Vật liệu phụ trợ (AM) đề cập đến các vật liệu tiếp xúc với sản phẩm trị liệu tế bào trong quá trình xử lý tế bào nhưng không nhằm mục đích trở thành một phần của công thức sản phẩm cuối cùng.

AM có thể là một hỗn hợp phức tạp của nhiều thành phần. AM bao gồm, ví dụ, muối, chất đệm, môi trường nuôi cấy, chất bổ sung như yếu tố tăng trưởng, enzym và kháng thể để làm sạch miễn dịch. Khi một vật liệu bao gồm nhiều hơn một vật liệu, chẳng hạn như môi trường nuôi cấy, tất cả các thành phần đều là AM. Sự khác biệt về thành phần giữa các lô có thể cản trở khả năng tạo ra các sản phẩm liệu pháp gen và tế bào nhất quán với các đặc tính chất lượng cụ thể.

Tiêu chuẩn này cung cấp các khuyến nghị và yêu cầu đối với các nhà cung cấp AM và người dùng AM để đảm bảo quá trình sản xuất và hiệu suất của AM nhất quán. Tiêu chuẩn này cũng mô tả thông tin có thể và có thể được cung cấp cho người dùng AM để chứng minh tính nhất quán của AM từ lô này sang lô khác liên quan đến nhận dạng, độ tinh khiết, bảo quản và độ ổn định, truy xuất nguồn gốc, an toàn sinh học và hiệu suất. Ngoài ra, tiêu chuẩn này cung cấp các khuyến nghị và yêu cầu để đảm bảo rằng chất lượng của AM cho phép sản xuất các sản phẩm cuối an toàn và hiệu quả.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 20399. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.