Xác minh các thử nghiệm axit nucleic đa đôi CLSI MM17-A

Tiêu chuẩn này đưa ra các khuyến nghị đối với việc xác nhận chất lượng phép thử axit nucleic đa hợp định tính. Hướng dẫn này chủ yếu tập trung vào xác nhận phân tích, xác nhận phân tích và QC và thảo luận ngắn gọn về việc thiết lập xác nhận lâm sàng và xác nhận lâm sàng cho các xét nghiệm này. Đối tượng mục tiêu bao gồm các nhà quản lý phòng thí nghiệm, nhà vi sinh y học, nhà công nghệ phòng thí nghiệm, nhân viên QA và các nhà sản xuất khảo nghiệm. Hướng dẫn này không nhằm mục đích là hướng dẫn quy định, nhưng nhằm cung cấp các khuyến nghị về thực tiễn tốt nhất hiện tại.

Việc thiết kế, mua và sử dụng thích hợp các vật liệu kiểm soát khác nhau được xem xét kỹ lưỡng. Các định dạng thử nghiệm hợp lệ được sử dụng để chứng minh các giao thức xác nhận và hợp lệ thích hợp, đồng thời mô tả phân tích dữ liệu thích hợp và báo cáo kết quả cho các thử nghiệm ghép kênh. Bởi vì các giao thức đo lường đơn truyền thống khó hoặc không thể thực hiện với các xét nghiệm đa hợp, nên một cách tiếp cận dựa trên lỗi để xác nhận và xác nhận hợp lệ được trình bày. Cách tiếp cận dựa trên sai số này có thể được áp dụng cho các thử nghiệm ghép kênh với một phương pháp thử nghiệm duy nhất trong đó các đặc tính hiệu suất cho các đại lượng đo khác nhau được mong đợi là giống nhau.

Tiêu chuẩn này thảo luận về các xét nghiệm đa hợp để xác định kiểu gen và phát hiện mầm bệnh cũng như loại trừ các thí nghiệm biểu hiện gen. Hướng dẫn này cũng không bao gồm các bài kiểm tra đo lường các mục tiêu riêng lẻ được đánh giá cùng nhau để cuối cùng đạt được điểm tổng hợp hoặc hệ số phân loại.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm CLSI MM17-A. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.