EN ISO 11040-3 Ống tiêm đã nạp sẵn - Phần 3: Tiêu chuẩn kiểm tra về niêm phong cho hộp mực gây tê cục bộ nha khoa

Xét nghiệm y tế

EN ISO 11040-3 Ống tiêm đã nạp sẵn - Phần 3: Tiêu chuẩn kiểm tra về niêm phong cho hộp mực gây tê cục bộ nha khoa

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN ISO 11040-3. EN ISO 11040-3 chỉ định hình dạng, kích thước, vật liệu, các yêu cầu về hiệu suất và ghi nhãn các vòng đệm chỉ dành cho hộp mực gây tê cục bộ nha khoa dùng một lần.

EN ISO 11040-3 Ống tiêm đã nạp sẵn - Phần 3: Tiêu chuẩn kiểm tra về niêm phong cho hộp mực gây tê cục bộ nha khoa

Các thành phần đóng gói sơ cấp làm bằng vật liệu đàn hồi là một phần không thể thiếu của các sản phẩm y tế. Do đó, các nguyên tắc của thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP) áp dụng cho việc sản xuất các thành phần này.

Đĩa phải được làm bằng công thức đàn hồi đã được thử nghiệm ban đầu và được người dùng cuối phê duyệt. Nhà sản xuất đĩa phải đảm bảo rằng mỗi lần giao hàng đều phù hợp với mẫu thử loại và phù hợp với các yêu cầu bắt buộc và chức năng đã thỏa thuận trước đó.

Thời gian tối đa giữa ngày sản xuất con dấu và việc sử dụng dược phẩm của chúng phải được thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người dùng. Các dấu niêm phong phải duy trì các đặc tính hiệu suất trong toàn bộ thời hạn sử dụng của sản phẩm thuốc được người dùng thử nghiệm như một phần của thử nghiệm độ ổn định.

Các hộp chứa đầy nước được chuẩn bị bằng cách sử dụng các vòng đệm được kiểm tra. Bằng một thiết bị phù hợp, một lực được tác dụng lên miếng đệm trong một khoảng thời gian nhất định. Mọi rò rỉ quan sát được đều được ghi lại.

Vật liệu đàn hồi phải chịu được hai chu kỳ khử trùng trong điều kiện sử dụng bình thường khi hấp khử trùng ở (121 ± 2)°C trong hơi nước bão hòa trong 30 phút. Nếu các phương pháp khử trùng khác được sử dụng, ví dụ: chiếu xạ, sự phù hợp của vật liệu sẽ được đánh giá.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 11040-3. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp