EN ISO 12417-1 Cấy ghép tim mạch và hệ thống ngoài cơ thể, Phần 1: Yêu cầu chung Tiêu chuẩn thử nghiệm

Xét nghiệm y tế

EN ISO 12417-1 Cấy ghép tim mạch và hệ thống ngoài cơ thể, Phần 1: Yêu cầu chung Tiêu chuẩn thử nghiệm

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi của tiêu chuẩn EN ISO 12417-1. EN ISO 12417-1 quy định các yêu cầu đối với sản phẩm kết hợp thiết bị mạch máu-thuốc (VDDCP) dựa trên kiến ​​thức kỹ thuật và y tế sẵn có.

EN ISO 12417-1 Cấy ghép tim mạch và hệ thống ngoài cơ thể, Phần 1: Yêu cầu chung Tiêu chuẩn thử nghiệm

VDDCP là thiết bị y tế có nhiều chỉ định lâm sàng để sử dụng trong hệ thống mạch máu của con người. VDDCP, như một bộ phận hợp thành, chứa các chất có thể được coi là dược chất hoặc sản phẩm (dược chất, sản phẩm thuốc) khi được sử dụng riêng biệt, nhưng tác dụng của dược chất hỗ trợ cho thiết bị và hỗ trợ phương thức hoạt động chính của thiết bị (PMOA).

Về an toàn, phần này của EN ISO 12417 tóm tắt các yêu cầu về hiệu suất dự kiến, tính năng thiết kế, vật liệu, đánh giá thiết kế, sản xuất, khử trùng, đóng gói và thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

Đối với các sản phẩm được cấy ghép, tiêu chuẩn này cần được xem xét bổ sung cho ISO 14630, tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu chung về tính năng của các thiết bị cấy ghép phẫu thuật không hoạt động. Tiêu chuẩn này cũng cần được xem xét bổ sung cho các tiêu chuẩn liên quan dành riêng cho thiết bị, chẳng hạn như bộ ISO 25539, đặt ra các yêu cầu đối với thiết bị nội mạch. Các yêu cầu được liệt kê trong phần này của ISO 12417 cũng đề cập đến các VDDCP cấy ghép không cố định.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 12417-1. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp