EN ISO 14630 Phương pháp thử nghiệm cấy ghép phẫu thuật không hoạt động

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn EN ISO 14630. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với cấy ghép phẫu thuật không hoạt động. Nó không áp dụng cho cấy ghép nha khoa, vật liệu phục hồi nha khoa, cấy ghép nội nha và xuyên thấu kính, thấu kính nội nhãn và cấy ghép sử dụng mô động vật sống.

Về an toàn, EN ISO 14630 quy định các yêu cầu đối với hiệu suất dự kiến, tính năng thiết kế, vật liệu, đánh giá thiết kế, sản xuất, khử trùng, đóng gói và thông tin do nhà sản xuất cung cấp và các thử nghiệm để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu này.

Có ba cấp độ tiêu chuẩn cho cấy ghép phẫu thuật không hoạt động và thiết bị đo liên quan. Đối với bản thân các thiết bị cấy ghép, các yêu cầu chung đối với cấy ghép phẫu thuật Không hoạt động, với cấp độ 1 là cao nhất, Yêu cầu đặc biệt đối với họ cấy ghép phẫu thuật không hoạt động, Yêu cầu đặc biệt đối với loại cấy ghép phẫu thuật không hoạt động.

Các tiêu chuẩn cấp 1 như Tiêu chuẩn và Tài liệu tham khảo quốc tế này bao gồm các yêu cầu áp dụng cho tất cả các mô cấy phẫu thuật không hoạt động.

Các tiêu chuẩn cấp độ 2 áp dụng cho một nhóm hạn chế hơn hoặc một nhóm các mô cấy phẫu thuật không hoạt động, chẳng hạn như các mô cấy được thiết kế để sử dụng trong phẫu thuật thần kinh.

Tiêu chuẩn cấp độ 3 áp dụng cho một số loại mô cấy trong họ mô cấy phẫu thuật không hoạt động, chẳng hạn như khớp háng hoặc stent động mạch.

Phạm vi thử nghiệm EN ISO 14630

Phương pháp thử nghiệm này quy định các yêu cầu chung đối với cấy ghép phẫu thuật không hoạt động, sau đây được gọi là cấy ghép. Thử nghiệm này không áp dụng cho cấy ghép nha khoa, vật liệu phục hồi nha khoa, cấy ghép nội nha và xuyên tiêu, thấu kính nội nhãn và cấy ghép sử dụng mô động vật sống.

Về an toàn, phương pháp thử nghiệm này quy định các yêu cầu đối với hiệu suất dự kiến, tính năng thiết kế, vật liệu, đánh giá thiết kế, sản xuất, khử trùng, đóng gói và thông tin do nhà sản xuất cung cấp, và các thử nghiệm để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu này.

Các bài kiểm tra bổ sung được đưa ra hoặc tham chiếu trong các tiêu chuẩn cấp 2 và cấp 3. Tiêu chuẩn này không yêu cầu nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng có thể phù hợp để giúp đảm bảo rằng thiết bị cấy ghép đạt được hiệu suất dự kiến.

Dịch vụ xét nghiệm EN ISO 14630, được thực hiện một cách tỉ mỉ bởi các kỹ sư của chúng tôi, được Eurolab cung cấp cho các doanh nghiệp trong phạm vi xét nghiệm y tế.