Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn EN ISO 16671. EN ISO 16671 xác định các yêu cầu liên quan đến an toàn đối với hiệu suất dự kiến, tính năng thiết kế, đánh giá tiền lâm sàng và lâm sàng, tiệt trùng, đóng gói sản phẩm, ghi nhãn sản phẩm và thông tin do nhà sản xuất cung cấp.
EN ISO 16671 áp dụng cho các dung dịch tưới nhỏ mắt (OIS) được sử dụng trong phẫu thuật nhãn khoa. Các giải pháp này không cung cấp bất kỳ chức năng miễn dịch, dược lý hoặc chuyển hóa chính nào.
Nhà sản xuất phải xác định hiệu suất dự kiến của sản phẩm. Hiệu suất dự kiến phải bao gồm các yêu cầu chung về hiệu suất dự kiến của các thiết bị cấy ghép phẫu thuật không hoạt động được nêu trong ISO 14630.
Mức độ đạt được hiệu suất dự kiến sẽ được xác định bằng cách xem xét các tiêu chuẩn đã xuất bản, tài liệu lâm sàng và khoa học đã xuất bản, kết quả thử nghiệm đã được xác nhận, đánh giá tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng.
Nồng độ của từng nguyên liệu thành phần trong thành phẩm phải được xác định và lập thành văn bản, và nồng độ của từng thành phần phải được biểu thị bằng khối lượng nguyên liệu trên một đơn vị thể tích dung dịch.
Các kỹ thuật vật lý hoặc hóa học tiêu chuẩn được sử dụng phải được xác định và lập thành văn bản, vì phương pháp thử nghiệm có thể ảnh hưởng đến nồng độ thực tế được báo cáo. Bất cứ khi nào có thể, các bộ phận phải tuân theo các tiêu chuẩn bắt buộc được chỉ định.
EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 16671. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
