EN ISO 21534 Cấy ghép phẫu thuật không hoạt động, Cấy ghép thay thế khớp, Yêu cầu đặc biệt

Xét nghiệm y tế

EN ISO 21534 Cấy ghép phẫu thuật không hoạt động, Cấy ghép thay thế khớp, Yêu cầu đặc biệt

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn EN ISO 21534. ISO 21534 quy định các yêu cầu cụ thể đối với bộ phận cấy ghép thay thế toàn bộ và một phần khớp, dây chằng nhân tạo và xi măng xương, được gọi là bộ phận cấy ghép trong văn bản.

EN ISO 21534 Cấy ghép phẫu thuật không hoạt động, Cấy ghép thay thế khớp, Yêu cầu đặc biệt

Theo mục đích của tiêu chuẩn quốc tế này, dây chằng nhân tạo và các thiết bị cố định liên quan của chúng được bao gồm trong thuật ngữ "cấy ghép".

ISO 21534 quy định các yêu cầu đối với hiệu suất dự kiến, tính năng thiết kế, vật liệu, đánh giá thiết kế, sản xuất, khử trùng, đóng gói và thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

Có ba cấp độ tiêu chuẩn quốc tế cho việc cấy ghép phẫu thuật không hoạt động. Những điều này như sau, với mức 1 là cao nhất:

  • Mức độ 1: Yêu cầu chung đối với thiết bị và dụng cụ phẫu thuật không hoạt động được sử dụng cùng với cấy ghép;
  • Mức độ 2: Yêu cầu đặc biệt đối với các gia đình cấy ghép phẫu thuật không hoạt động;
  • Mức độ 3: Yêu cầu đặc biệt đối với loại cấy ghép phẫu thuật không hoạt động.

Tiêu chuẩn quốc tế này là tiêu chuẩn cấp độ 2 và bao gồm các yêu cầu áp dụng cho tất cả các mô cấy phẫu thuật không hoạt động trong dòng mô cấy thay thế khớp.

Tiêu chuẩn cấp độ 3 áp dụng cho một số loại cấy ghép nhất định trong một gia đình, chẳng hạn như khớp gối và khớp háng. Để đáp ứng tất cả các yêu cầu, bạn nên tham khảo tiêu chuẩn của mức thấp nhất hiện có trước.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 21534. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp