EN ISO 21536 Yêu cầu đặc biệt đối với cấy ghép phẫu thuật không hoạt động, cấy ghép thay thế khớp, cấy ghép thay thế khớp gối

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn EN ISO 21536. EN ISO 21536 đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với việc cấy ghép thay thế khớp gối.

Về an toàn, tiêu chuẩn quốc tế này quy định các yêu cầu về hiệu suất dự kiến, tính năng thiết kế, vật liệu, đánh giá thiết kế, sản xuất, tiệt trùng, đóng gói, thông tin do nhà sản xuất cung cấp và phương pháp thử.

Có ba cấp độ Tiêu chuẩn Quốc tế cho các mô cấy phẫu thuật không hoạt động. Các khu vực này như sau, với mức 1 là cao nhất:

• Mức độ 1: yêu cầu chung đối với thiết bị cấy ghép phẫu thuật không hoạt động và thiết bị đo đạc được sử dụng cùng với thiết bị cấy ghép;
• Mức độ 2: yêu cầu đặc biệt đối với các gia đình cấy ghép phẫu thuật không hoạt động;
• Mức độ 3: yêu cầu đặc biệt đối với loại cấy ghép phẫu thuật không hoạt động.

Tiêu chuẩn quốc tế này là tiêu chuẩn cấp độ 3 và bao gồm các yêu cầu áp dụng riêng cho việc thay khớp gối. Tiêu chuẩn Cấp độ 1 bao gồm các yêu cầu áp dụng cho tất cả các mô cấy phẫu thuật không hoạt động.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 21536. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.