EN ISO 5840-3 Cấy ghép tim mạch, bộ phận giả van tim, Phần 3: Thử nghiệm tiêu chuẩn cho bộ phận giả van tim được cấy bằng kỹ thuật máy thu

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn EN ISO 5840-3. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các thiết bị được thiết kế để cấy ghép thay thế van tim bằng máy biến áp.

Tiêu chuẩn này dành cho các thiết bị thay thế van tim bằng máy chuyển đổi và các thiết bị phụ kiện cần thiết cho việc cấy ghép, đóng gói và dán nhãn, đồng thời xác định kích thước thay thế van tim thích hợp sẽ được cấy ghép.

Tiêu chuẩn này đưa ra một phương pháp tiếp cận để xác nhận việc thiết kế và chế tạo thay thế van tim bằng máy xuyên thấu thông qua quản lý rủi ro. Việc lựa chọn các phương pháp và thử nghiệm xác nhận phù hợp sẽ bắt nguồn từ việc đánh giá rủi ro.

Các thử nghiệm có thể bao gồm các thử nghiệm để đánh giá các đặc tính vật lý, hóa học, sinh học và cơ học của các chất thay thế van tim cũng như vật liệu và thành phần của chúng. Các xét nghiệm cũng có thể bao gồm các xét nghiệm để đánh giá tiền lâm sàng in vivo và đánh giá lâm sàng về việc thay van tim đã hoàn thành.

Tiêu chuẩn này bao gồm các cân nhắc đối với việc cấy ghép thay thế van tim xuyên qua một bộ phận giả đã có từ trước (ví dụ, cấu hình van trong van và van trong vòng).

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 5840-3. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.