ISO 11979-6 Cấy ghép nhãn khoa, thấu kính nội nhãn, Phần 6: Thời hạn sử dụng và kiểm tra độ ổn định của phương tiện vận chuyển

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 11979-6. Tiêu chuẩn này quy định các thử nghiệm để xác định thời hạn sử dụng của thấu kính nội nhãn vô trùng trên bao bì cuối cùng của chúng. Các thử nghiệm này bao gồm các quy trình đảm bảo tính ổn định của IOL trong phân phối và lưu trữ.

Nếu sau khi phân tích rủi ro theo ISO 14971, cần phải có nghiên cứu về độ ổn định của sản phẩm, nghiên cứu về tính toàn vẹn của gói hàng hoặc nghiên cứu về độ ổn định của quá trình vận chuyển thì phần này của ISO 11979 sẽ được áp dụng cho việc lập kế hoạch và thực hiện các nghiên cứu này.

Kết quả nghiên cứu phải chứng minh rằng các thông số đo được liên quan đến hiệu suất, độ an toàn và khả năng chấp nhận của sản phẩm nằm trong thông số kỹ thuật của sản phẩm hoàn chỉnh, khi có sẵn. Trong trường hợp không có thông số kỹ thuật của thành phẩm, các thông số đo được phải nằm trong các phần áp dụng của ISO 11979.

Nếu không có thông số kỹ thuật của thành phẩm hoặc các giới hạn áp dụng được quy định trong ISO 11979, thì nên so sánh với sản phẩm thời gian không.

Nếu nhà sản xuất muốn duy trì khả năng phục hồi các lô kính nội nhãn đã hoàn thiện, thì lô kính nội nhãn đã hoàn thiện được sử dụng trong nghiên cứu độ ổn định phải vượt qua chu kỳ khử trùng tối đa cho phép theo quy trình của nhà sản xuất.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 11979-6. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.