ISO 15197 Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm - Yêu cầu đối với hệ thống theo dõi đường huyết để tự kiểm tra trong quản lý bệnh đái tháo đường

ISO 15197 quy định các yêu cầu đối với hệ thống theo dõi glucose trong ống nghiệm đo nồng độ glucose trong mẫu máu mao mạch và các thủ tục để kiểm tra và xác minh hiệu suất của những người sử dụng đã định. Các hệ thống này nhằm mục đích tự kiểm tra của giáo dân trong việc quản lý bệnh đái tháo đường.

ISO 15197 có thể áp dụng cho các nhà sản xuất các hệ thống như vậy và cho các cơ quan khác (ví dụ: cơ quan quản lý và cơ quan đánh giá sự phù hợp) có trách nhiệm đánh giá hoạt động của các hệ thống này.

ISO 15197 không đưa ra đánh giá toàn diện về tất cả các yếu tố có thể xảy ra có thể ảnh hưởng đến hoạt động của các hệ thống này; Nó không liên quan đến việc đo nồng độ glucose với mục đích chẩn đoán bệnh tiểu đường. Nó không đề cập đến các khía cạnh y tế của quản lý bệnh đái tháo đường và không áp dụng cho các quy trình đo lường với kết quả theo thang thứ tự.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 15197. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.