EUROLAB, với các phòng thí nghiệm được công nhận hiện đại và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm ISO 18562-2. Tiêu chuẩn này quy định các phép thử phát thải chất dạng hạt từ đường dẫn khí của thiết bị y tế, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị y tế nhằm mục đích chăm sóc hô hấp trong mọi môi trường hoặc cung cấp chất cho bệnh nhân qua đường hô hấp.
Các thử nghiệm của tài liệu này nhằm định lượng các hạt từ đường kính 0,2 µm đến đường kính 10 µm do thiết bị y tế, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị phát ra vào dòng khí hô hấp. Tài liệu này đưa ra các tiêu chí chấp nhận cho các thử nghiệm này. Tài liệu này không đề cập đến các hạt nano. Không có đủ dữ liệu để xác định giới hạn phơi nhiễm đối với các hạt có đường kính nhỏ hơn 0,2 µm.
Các hạt nhỏ hơn và lớn hơn cũng có thể gây nguy hiểm sinh học và thông tin bổ sung ngoài phạm vi của tài liệu này có thể cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của một số khu vực pháp lý.
Do đó, tài liệu này có cùng cách tiếp cận với Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) trong việc thiết lập các giới hạn chỉ dựa trên kích thước hạt, không phải hóa học.
Tài liệu này đề cập đến sự ô nhiễm có thể xảy ra đối với dòng khí từ các đường dẫn khí sau đó được đưa đến bệnh nhân.
Tài liệu này có giá trị đối với tuổi thọ sử dụng dự kiến của trang thiết bị y tế khi sử dụng bình thường và có tính đến ảnh hưởng của bất kỳ quá trình xử lý hoặc xử lý dự kiến nào.
Lây nhiễm vào thiết bị y tế từ các nguồn khí như hệ thống đường ống dẫn khí y tế (bao gồm van một chiều tại các cửa ra đường ống), các cửa hàng điều áp được kết nối hoặc tích hợp vào chai khí y tế, hoặc không khí trong phòng được đưa vào thiết bị y tế; Không thuộc phạm vi điều chỉnh của ISO 18562 (tất cả các phần).
Các bài kiểm tra được mô tả trong tài liệu này là các bài kiểm tra loại. Thử nghiệm điển hình được thực hiện trên thiết bị y tế cuối cùng, một bộ phận của thiết bị y tế hoặc mẫu đại diện của thiết bị y tế, bộ phận hoặc phụ kiện đang được xem xét. Nếu sử dụng các mẫu đại diện (nghĩa là được sản xuất và xử lý bằng các phương pháp tương đương), cần xem xét liệu sự khác biệt giữa mẫu đại diện và thiết bị hoặc thành phần y tế cuối cùng có ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm hay không. Việc thử nghiệm các mẫu đại diện (được sản xuất và xử lý bằng các phương pháp tương đương) chứ không phải thiết bị y tế cuối cùng cần được hỗ trợ bởi mô tả về bất kỳ sự khác biệt nào giữa mẫu đại diện và thiết bị y tế cuối cùng và lý do chi tiết về lý do tại sao mỗi sự khác biệt không được mong đợi ảnh hưởng tính tương thích sinh học của thiết bị y tế cuối cùng.
Tài liệu này không đề cập đến việc đánh giá sinh học bề mặt của các vùng khí tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân. Yêu cầu đối với bề mặt tiếp xúc trực tiếp được nêu trong bộ tiêu chuẩn ISO 10993.
Các thiết bị, bộ phận hoặc phụ kiện y tế có chứa đường dẫn khí được thảo luận trong tài liệu này bao gồm, nhưng không giới hạn ở, máy thở, trạm gây mê (bao gồm cả máy trộn khí), hệ thống thở, thiết bị bảo tồn ôxy, máy tạo ôxy, máy phun sương, áp suất thấp. cụm ống, bộ tạo ẩm, bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm, máy theo dõi khí thở, máy theo dõi thở, mặt nạ, ống ngậm, máy hồi sức, ống thở, bộ lọc hệ thống thở, miếng Y và các phụ kiện hô hấp được thiết kế để sử dụng với các thiết bị đó. Buồng kín của tủ ấm bao gồm nệm và bề mặt bên trong của tủ hút oxy được coi là đường dẫn khí và cũng được đề cập trong tài liệu này.
Tài liệu này không đề cập đến sự ô nhiễm đã có trong khí được cung cấp từ các nguồn khí khi các thiết bị y tế đang được sử dụng bình thường.
EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 18562-2. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
