ISO 25539-1 Cấy ghép tim mạch, Thiết bị nội mạch, Tiêu chuẩn xét nghiệm tuyến giả nội mạch

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 25539-1. ISO 25539-1 quy định các yêu cầu đối với việc đánh giá hệ thống nội mạch và các yêu cầu về thuật ngữ, tính năng thiết kế và thông tin do nhà sản xuất cung cấp dựa trên thông tin y tế sẵn có.

Hướng dẫn phát triển các phương pháp thử nghiệm in vitro được nêu trong phụ lục cung cấp thông tin của tiêu chuẩn này.

ISO 25539-1 có thể áp dụng cho các hệ thống nội mạch được sử dụng để điều trị chứng phình động mạch, mạch máu nhiễm mỡ hoặc các bệnh lý hoặc bất thường mạch máu khác (ví dụ: mổ xẻ, cắt bỏ) hoặc để tạo ra các ống nối giữa các mạch máu [ví dụ: tạo ra một ống nối thông qua hệ thống nội mạch xuyên khớp (TIPS)].

Một số yêu cầu cụ thể đối với điều trị nội mạch đối với chứng phình động mạch hoặc viêm tắc động mạch. Mặc dù việc sử dụng hệ thống nội mạch ngoài việc điều trị chứng phình động mạch hoặc hẹp động mạch được đề cập trong tiêu chuẩn này, các yêu cầu và xét nghiệm đặc biệt không được mô tả. Tương tự, một số cấu hình bộ phận giả nhất định được đề cập, nhưng các yêu cầu và thử nghiệm cụ thể đối với các thiết bị này không được tiết lộ.

ISO 25539-1 không áp dụng cho các quy trình và thiết bị được sử dụng trước khi đưa vào hệ thống nội mạch, chẳng hạn như thiết bị nong mạch bằng bóng.

Thành phần van của các kênh có van được tạo thành với bộ phận giả nội mạch và sự kết hợp của bộ phận có van và bộ phận giả nội mạch nằm ngoài phạm vi của tài liệu này. Tiêu chuẩn có thể hỗ trợ việc xác định đánh giá thích hợp thành phần bộ phận giả nội mạch của ống có van, nhưng các yêu cầu cụ thể và thử nghiệm đối với các thiết bị này không được mô tả.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 25539-1. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.